小容量注射剂车间空气净化系统验证报告.doc

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1、文件编码：STP-GYYZ001101-00小容量注射剂车间空气净化系统验证报告河南辅仁怀庆堂制药有限公司验证小组成员签名小组成员签名日期验证报告批复表文件编码：SMP-YZGL00300-04验证项目名称验证方案文件编码验证开始日期年月日验证结束日期年月日验证工作整体评价；验证小组组长：年月日验证委员会审批意见：验证委员会成员签名：年月日小容量注射剂车间空气净化系统验证报告1、概述：1.1空气净化系统概述小容量注射剂车间建筑面积2375.7平方米，其中百级区164.5平方米，万级区567平方米，十万级区28.6平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，

2、空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：⑴空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。⑵正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。⑶温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。⑷相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确

3、认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空气净化系统验证。4、验证依据：4.1《药品生产质量管理规范》及附录；4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；4.3《药品生产验证指南》（2003版）；4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292一1996）4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T16294一1996）4.6《高效过滤器国家标准》GB/T13554-20085、前提条

4、件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。6、验证小组成员及其工作职责：验证小组成员工作部门分工职责李天柱公用工程部组长对验证工作负全责王有红技术部验证方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草赵保花质保部预确认按照验证方案规定的方法进行预确认，填写预确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部安装确认按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部赵保花质保部运行确认按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求王有红技术部宋晶公用工

5、程部卢利平索小强质保部性能确认按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求李建华祝新华朱玲玲中心化验室QC负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作7、参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发放验证证书。生产部门职责：负责组织、协调验证工作实施，确保验证进度。生产厂家：指导使用厂家进行设备安装及调试；确保设备完好运行；并配合使用部门完成各项确认。公用工程部

6、职责：指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等；负责空气净化系统仪器仪表的校验。质保部职责：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作，负责验证资料的归档工作。8、验证内容l预确认l安装确认l运行确认l性能确认9、验证程序9.1预确认9.1.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。9.1.2空调机组技术适用性确认序号确认项目认可标准确认方法检查结果1技术先进性能够满足产品加工质量和精

7、度要求，具有技术领先性查看供应商提供的资料2空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒查看供应商提供的资料3结构合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养查看供应商提供的资料、设备构造图4配套部件空调机组配套部件应符合GMP有关设备的要求。查看供应商提供的资料、设备构造图5空调机组维修性空调机组应有维修保养手册，有可供人操作和维修的空间，方便生产操作和维修查看供应商提供的资料、设备构造图6安全环保性空调机组安全环保应符合相关要求查看供应商提供的资料、设备构造图结论及偏差处理检查者复核者日期

8、年月日9.1.3洁净区工艺布局确认序号房间名称洁净级