小容量注射剂车间喷码机确认方案023

《小容量注射剂车间喷码机确认方案023》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、小容量注射剂车间喷码机确认方案023小容量注射剂车间喷码机确认力*案系统编号：共46页目录1目的32范围33验证小组职责34可接受标准35验证项目及进度计划表36参考文献及标准依据47概述48人员培训49安装确认610111213共46页运行确认23性能确认37拟定日常监测程序和验证周期45确认结果评定与结1冃的检査并确认****型喷码机安装及运行的正确性，符合GMP规定以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规范规定的技术指标。2范围小容量注射剂车间喷码机的确认。3验证小组职责4可接受标准

2、成功基于以下内容：?方案中列出的所有活动均己执行。?所有数裾的输入均己由执行活动或验证的人员签字并标注H期。？所有数据均已经过审核和报告。?验证活动中的所有偏差已关闭，涉及人员己签字并标注日期。5验证项目及进度计划表共46页6参考文献及标准依据?《药品生产质量管理规范》（2010修订版）?《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）?《药品生产验证指南》（2003年版）?验证总计划7概述7.1设备描述****型自动喷码机由走纸平台与附码系统组成7.2公用系统的连接?电8人员培训?目的：确保所有参

3、与确认人员均得到相应的培训。?程序：列出所有执行本方案的人员。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名。？可接受标准：所有执行木方案的人员已记录。所有执行执行本方案人员己得到培训。?确认结果：见附件#8-1共46页附件#8-1共46页9安装确认对****型喷码机的规格、安装条件、安装过程以及安装后的整体状态进行检查，确保设备的安装符合设计规范、GMP等法规及供应商的技术标准等要求。9.1****型喷码机安装确认测试索引9.2?目的：通过文件确认清单来确认文件符合URS的要求。搜集采购合同，

4、制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有设备的相关的资料是否适用。?确认程序：列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，与收集到的资料进行比较，记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。?可接受标准：应与所列出内容相一致?确认结果：见附件#9-1，将偏差记录在偏差报告中附件#9-1资料确认记录（）附件#8-1资料确认记录（）9.3仪器仪表确认?冃的：识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。在进行使用前,应确保这些关键仪器

5、均在校正的有效期内。?确认程序：列出该系统所包含的仪器的清单。确认仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载?可接受标准：确保每个仪器上附冇一个校正标贴，标明校正日期,再校正日期和校正单位。所有的仪器均己得到识别。仪器己得到校正，该系统上仪器的文件性要求己完成并可以接受。?确认结果：见附件#9-2附件#9-2仪器仪表确认（）9.4设备确认?目的：对设备整体进行确认，确保其到货的完整性；对设备关键部件进行确认，确保其符合GMP等法规以及URS等文件的要求。?确认程序：①现场査看设备的外观

6、，确认无明显划痕及损坏。②査看关键部件的材质证明，确认其材质及加工工艺符合GMP或URS等文件要求。？可接受标准：应符合GMP、URS要求。?确认结果，见附件#9-3附件#9-3设备确认记录9.5控制系统确认?目的：确认控制系统硬件及安装符合要求。?确认程序：①检査PLC控制屏证明材料，确认其品牌、型号等符合要求。②检查安装回路是否完整、与图纸相符，且标识正确。③检查按钮的设置是否符合要求。?可接受标准:材质符合URS、DQ要求,控制回路符合P&ID图。？确认结果：见附件#9-4共46页附件

7、#9-4控制系统确认共46贞9.6公用系统的连接确认?冃的：确认公用系统己经正确连接。?确认程序：现场查看公用系统连接，确认连接的介质类型、连接方式符合要求。？可接受标准：介质连接正确，且管道标有内容物及流向标识。?确认结果：见附件#9-5共46贞附件#9-5公用系统确认记录共46页9.7文件确认?目的：为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养操作规程（草案），建立使用日志和维护记录。?确认程序：在设备的安装过程屮建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。此项工作可在设备设备制造商的

8、协助下完成。?接受标准：相关文件己得到建立（至少为草案形式）并获得相关人员的审核和公司级名义的批准。?确认结果：见附表#9-6共46页附表#9-6文件确认表共46贞9.8偏差处理?在安装确认过程屮发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。?对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法己圆满的完