小容量注射剂车间空调净化系统验证方案（加百级C版）.doc

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1、黑龙江省格润药业有限责任公司　GMP文件JB-ZYZ-110-A小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期生产副总经营副总设备工程管理部质量管理部小容量注射剂车间生产管理部质保室生产副总经营副总设备工程管理部经理质量管理部经理车间主任生产管理部经理QA监控员批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿第30页共30页黑龙江省格润药业有限责任公司　GMP文件文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-

2、A编制人编制日期年月日复制份数份审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备工程管理部、质量管理部、生产管理部、小容量注射剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》目的：建立一个小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案，以规范空气净化系统验证实施工作。范围：小容量注射剂车间空气净化系统的再验证。责任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、生产管理部经理、车间主任、设备员内容：再验证对象再验证起迄时间再验证负责人小容量注射剂车间空气净化系统第30页共30页黑龙江

3、省格润药业有限责任公司　GMP文件文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A目录1.引言2.再验证职责分配3.HVAC系统运行确认4.HVAC系统性能确认5.验证过程的分析评价及总结方法6.变更及审批第30页共30页黑龙江省格润药业有限责任公司　GMP文件文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A1.引言1.1概述药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，空调

4、净化系统的投入就是通过空气过滤、气流排污、室压控制等手段控制污染，以达到生产工艺的洁净要求。本HVAC系统采用分级净化方式，万级、十万级均通过系统净化，万级区又分万级无菌区、万级非无菌区，万级区域设有局部百级。本HVAC系统设有温、湿度控制设备，根据生产需要，可随时调节。1.2目的：对该系统进行再验证，以便确定该系统是否发生漂移，是否仍然能够符合生产所需要求。其中包括运行确认和性能确认；运行确认使设备运行状况得到认可；性能确认使设备的综合性能得到确认。1.3文件文件名称文件编号存放地点小容量注射剂车间洁

5、净区平面布置图----档案室小容量注射剂车间送、回风平面图-----档案室洁净区沉降菌检验操作规程JB-TZ-027-A档案室洁净区尘埃粒子检验操作规程JB-TZ-035-A档案室洁净区浮游菌检验操作规程JB-TZ-057-A档案室ZK型空调机组使用、维护、保养规程JB-SB-067-A档案室ZK型空调机组检修规程JB-SJ-059-A档案室结论：检查人：日期：年月日2.再验证职责分配2.1再验证小组职责2.1.1负责再验证方案的审批。2.1.2负责再验证的协调工作。第30页共30页黑龙江省格润药业有限

6、责任公司　GMP文件文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A2.1.3负责再验证报告的审批。2.1.4负责再验证周期的确认2.2生产车间职责。2.2.1负责拟订再验证方案，并具体组织实施。2.2.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。2.3生产管理部职责2.3.1负责对各生产车间再验证工作进行指导和督促。2.3.2负责与有关部门配合拟定再验证方案。2.4设备工程管理部职责2.4.1负责仪器、仪表、量具等的校正。2.5质量管理

7、部职责2.5.1负责拟定净化系统的清洁度标准。2.5.2负责检测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌，并确认结果。2.5.3负责拟定空气净化系统的自净时间。3.HVAC系统运行确认空调净化系统连续3天运行，以确认其达到设计及工艺要求。3.1HVAC设备运行测试3.1.1仪器、仪表的检查名称生产厂家数量检查压力表温湿度表微压差计检查人：日期：3.1.2风机运行测试判断标准：ZK10送风量10000m3∕h。ZK12送风量12000m3∕h。ZK23送风量23000m3∕h。第30页共30页黑龙江省格润药业有限责任公司

8、　GMP文件文件名称小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案文件编号JB-ZYZ-110-A机组送风量ZK10ZK12ZK23结论：检查人：日期：3.1.3高效螺杆冷水机组运行测试判断标准：制冷温度（送风口）小于7℃。序号123温度结论：检查人：日期：3.1.4高效过滤器检漏：检查高效过滤器安装的严密性，采用风速仪在高效过滤器四边及中间十二点测试，风速无明显变化，视为严密无泄漏，如风速突然增大，说明该点已泄漏，需进行修补；但修补面积不可超过5