车间空调净化系统验证方案.doc

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1、车间空调净化系统验证方案蚌埠医学院附属医院制剂中心1概述22运行性能验证421臭氧消毒422悬浮粒子数测定423沉降菌测定424异常情况处理程序53空调净化系统口常监测、清洗、更换、消毒周期的确认54验证结果评定与结论65车问空调净化系统再验证周期6附件17车间洁净室压差测量记录7附件28温湿度测试记录8附件39沉降菌测试记录9附件415空调系统消毒记录151概述L1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成耍求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系

2、统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主耍包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主耍部分。工艺流程图如下:1oJJiz;屮族歎L设备名称^全新风管道式空调机组地址:南京中央门外边皋桥华电工业园天加公司设备型号：TSA250DR生产厂家：南京天加空调设备有限公司L3验证目的L31检查系统的文件资料齐全且符合CMP耍求。1.32确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定1概述L1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净

3、区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成耍求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主耍包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主耍部分。工艺流程图如下:1oJJiz;屮族歎L设备名称^全新风管道式空调机组地址:南京中央门外边皋桥华电工业园天加公司设备型号：TSA250DR生产厂家：南京天加空调设备有限公司L3验证目的L31检查系统的文件资料齐全且符合CMP耍求。1.32

4、确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。L4验证范围L4L文件的适用范围此文件适用于车间空调净化系统的验证L42验证的范围车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。15验证项目小组成员及职责15L验证小组成员：部门人员生产部门李见春检验部门张志涛质量管理部门刘浩152职责L52L验证成员职责L52L1负责验证方案的审批。152L2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。L52L3负责验证数据及方法审核。15214负责验证报告的审批。L52L5负责再验证周期的制定。L522质量管

5、理部职责1522L制订车间空调净化系统性能确认、FI常监测的阿L5222起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOR15223负责取样、净化检测并出据检验报告；15224拟订空调系统口常监测项目；15225确定空调净化系统的验证周期；L523生产部负责设施的清洗、净化区的消毒。2运行性能验证11臭氧消毒关闭车间所有排风、除尘系统，新风关闭90%将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到CN位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到ALJIO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”12

6、悬浮粒子数测定洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y9I型激光尘埃粒子计数器测量》Q5um和》5um的尘埃粒子数，测量吋釆用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间釆样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面（18米处。13沉降菌测定在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用①9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖丄，然后在3卜35C条件下培养48小

7、时后计数。釆样点的位置可以同悬浮粒子测试点。沉降菌取样数面积nl洁净度级别（三十万级）<1021022024021003200640013100032200063可接受标准洁净度级别2（15u喘粒最大允许数（个M511喘粒最大允许数（个沉降菌最大允许数（个/皿）30万级105000006000015将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件a414异常情况处理程序空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行