车间空调净化系统验证报告.doc

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4、盂那逝缮震省缠晨稼陪车间空气净化系统验证报告验证报告编号：..起草人:日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日..目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1...概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：标准规定如

5、下表： 技术指标  监测项目 100级 10000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-26 1次／班相对湿度,%45—651次／班 风速。m／s水平层流≥0.4垂直层汽≥0.3——————   JGJ71--19901次/月换气次数，次／h——≥20≥15≥121次／月 静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 1次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10600000   个／m3 ≥5pm 0 ≤2000 ≤2

6、0000 ≤60000GB/TI6292--19961次／季沉降菌数，个／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T16294--19961次／周注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。1.1.2本公司产品生产应达到10万级标准1.2设备基本情况：设备名称：设备型号：设备编号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：供货日期:使用部门：工作间：管理员：1.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。为达到上述验证目的，根据无菌医疗

7、器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。3.范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。..4.验证组成员及职责4.1验证组成员姓名职务部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责HVAC系统日常

8、监测项目及验证周期的确认。4.3生产部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责建立设备档案。4.负责仪器、仪表的校正。5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。6