2019制剂车间空调净化系统验证报告要点

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1、02制剂车间空调净化系统验证报告要点　　安徽哈博药业有限公司　　S0P-YZ-GY-002-00　　验证文件　　验证名称：　　空调净化系统验证报告　　　　验证报告编号：　　SOP-GC-ZJ-002-00　　　　批准人：　　　　第1页共32页　　　　安徽哈博药业有限公司　　S0P-YZ-GY-002-00　　一、验证时间安排　　1.方案起草审批：　　年月日至　　年月日。　　2.验证前培训：　　年月日至　　年月日。3.组织实施验证：　　年　　月　　日进行验证。　　4.出具报告：　　年月　　日至　　年　　月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。　　5.验

2、证方案及报告的归档。二、验证前培训　　培训内容：制剂车间空调系统验证方案培训日期　　培训对象于萍王其平郭耀巴志明夏涛杨萍李文静培训人部门签名王广志生产技术部朱晓康三、相关文件及记录马丽娜QAQC　　1．验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，并在校验期内。　　仪器名称尘埃粒子计数器微压计干湿温度计风速仪照度检测仪结论：检查人：　　日期：　　2．验证文件准备检查:　　检查生产厂房所需的各类文件：　　第2页共32页　　　　要　　求完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格　　检查结果安徽哈博药业有限公司　　S0P-YZ-GY-002-00　　文

3、件名称车间平面工艺布局图车间净化区示意图空气过滤器分布图送风系统图回风系统图送风平面图回风平面图控制系统图空气净化系统竣工报告结论：检查人：　　日期：微生物限度检查所需的文件文件名称微生物限度检查法操作规程洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程《净化工作台使用操作规程》《无菌室清洁规程》《净化工作台清洁规程》《电热恒温培养箱操作规程》《电热恒温培养箱清洁规程》《霉菌培养箱清洁规程》结论：检查人：　　日期：　　　　检查洁净现场所需的文件　　第3页共32页　　　　存放地点档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室　　检查结果存放地点质量保证部质量保证部质量保证部质量保证

4、部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部　　检查结果安徽哈博药业有限公司　　S0P-YZ-GY-002-00　　文件名称《净化空调机标准操作维修保养规程》《净化空调机组清洁规程》洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程臭氧发生器标准操作规程尘埃粒子计数器操作规程照度仪操作规程数字风速表操作规程结论：检查人：　　日期：3、文件记录检查结果评价：　　评价人/日期：　　　　存放地点档案室档案室质量部生产部质量部质量部质量部　　检查结果4、记录填写、偏差分析和变更控制记录填写　　所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关

5、规定；应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。偏差分析　　当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。　　验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。变更控制　　当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案　　进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。四、验证内容、风险评估1简介　　风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响

6、的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数产生的影响。于系统　　第4页共32页　　　　安徽哈博药业有限公司　　S0P-YZ-GY-002-00　　所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。　　目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。　　范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。责任人：质量风险管

7、理小组成员　　姓名马丽娜王广志内容风险评估工具：　　风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的概率S=失败的严重性D=发现失败的概率　　原则：三个数值各自独立发生。发生概率(O)：　　发生概率不可能：每年发生小于一次或不可能发生很低：每年最多发生3次低：每月至少发生一次中：重复发生高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生风险产生的后果即危害的严重程度：危害的严重程度可忽略微小中等严重毁灭性　　失败发现概率(D)：　　第5页共32页　　　　分工组长组员部门质量部生产技术部职责及分工负责质量风险资料的审核负责产品质量的审核评估值1