小容量注射剂设备.ppt

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1、第四章注射剂4.1水针剂水针剂生产工艺流程及区域划分水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。饮用水安瓿原料配制粗滤精滤灌装封口切割粗洗精洗干燥灭菌冷却灭菌检漏离子交换纯水蒸馏注射用水过滤过滤

2、灯检印字贴签包装入库100000级10000级最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图100000级区10000级区原料反渗透离子交换包装饮用水蒸馏纯化水灭菌检漏灯检印字入库纸盒纸箱安瓿理瓶粗滤精滤配制洗、烘、灌、封联动机组过滤注射用水4.1.2水针剂生产设备按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分。1.配液过滤设备2.安瓿灭菌干燥设备3.安瓿洗涤设备4.灌封设备5.灭菌检漏设备6.灯检设备7.安瓿印字

3、包装设备安瓿洗、烘、灌封联动生产线(一)安瓿我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。新国标GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿）。制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。图4-12曲颈易折安瓿易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成

4、环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。易折安瓿规格尺寸表4-2易折安瓿规格尺寸（GB2637－1995），mm(二)安瓿的洗涤设备1.喷淋式安瓿洗瓶机组由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成喷淋机主要由传送带、

5、淋水喷嘴及水循环系统三部分组成，如图所示。安瓿喷淋机1.链带2.水箱3.尼龙网4.多孔喷头5.安瓿盘6.链轮生产效率高，设备简单，曾被广为采用。缺点有占用场地大、耗水量多，且不能确保每支安瓿淋洗效果，个别瓶子因受水量小而导致冲洗不充分。图4-13安瓿喷淋机l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器安瓿甩水机主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、电机及传动机件组成。机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。图4-14安瓿甩水机1.安瓿；2.

6、固定杆；3.铝盘；4.离心架框；5.丝网罩盘；6.刹车踏板；7.电机；8.机架；9.外壳；10.皮带；11.出水口喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要求。喷淋机蒸煮消毒甩水机安瓿喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。2.气水喷射式安瓿洗瓶机组由供水系统、压缩空气及其过滤系统、

7、洗瓶机等三大部分组成。利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。二水二气的冲洗吹净程序安瓿送达位置A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图1.安瓿；2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板；7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双

8、层涤纶袋滤器；10.水罐；11.双层涤纶袋滤器；12.瓷环层；13.洗气罐技术说明洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理；压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温50℃。洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。补充介绍3.超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机工作原理1．推瓶器2．引瓶器3．水箱4．针管5．超声波6．瓶底座7．液位8．吹气9．冲循环