小容量注射剂的制备

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1、第五章注射剂第三讲小容量注射剂的制备(P233)学习内容注射剂车间的布局设计，洁净区域的划分、人员的要求1水针剂生产工艺流程2洗涤、过滤、灌封等设备的介绍3投料量的有关计算4水针剂生产过程是用注射用水作为溶媒溶解药物，并将药液灌封在安瓿瓶内。按照国家标准，安瓿分为1ml、2ml、5ml、10ml及20ml等5种规格。故水针剂又称小针剂。水针剂概述自来水安瓿原料成品原水处理纯水蒸馏注射用水过滤过滤割瓶圆口洗瓶干燥灭菌冷却配制粗滤精滤灌装封口入库包装印字灯检灭菌控制区洁净区水针剂生产工艺流程区域洁净度划分灭菌制剂的车间按其生产工序可分为：一般生产区

2、、控制区、洁净区、无菌区一般生产区：可安装空调和空气过滤设备，以除去空气中大部分肉眼可见的污染物;控制区：安装净化空调，控制温度18-26℃，相对湿度45%-65%;洁净区：采用系统空调和高效过滤设备或局部层流洁净设备，控制温度20-24℃，相对湿度45%-65%，菌落合格率≥80%；设计时洁净区应相对集中，洁净级别高的应位于中心，便于空气系统管道的安排，保证洁净区空气的相对稳定。车间构成制水室包装室洗涤室配滤室灭菌室灌封室工艺一——超声洗瓶、干燥灭菌特点：适合所有的安瓿的洗涤，洗涤效果好，但有噪声。工作流程：粗洗：安瓿在水箱内用纯化水进行超声

3、波洗涤；精洗：用经过滤的纯化水、注射用水冲洗安瓿，再用净化的压缩空气吹净。主要设备——安瓿超声波清洗机采用超声波预清洗与水气压力喷射清洗相结合的方式，清洗后安瓿洁净度高，符合GMP要求。主要设备——隧道式灭菌烘箱整机加热、运行等工艺参数设定由可编程序控制器精确控制。完整的100级层流净化系统，进风口和冷却段均为100级层流。杜绝外界空气进入设备内，确保工作室内层流净化系统保持100级状态。工艺二——药液的配滤投料量的计算：原料实际用量=原料理论用量*成品标示量%原料实际含量原料理论用量=实际配液数*成品含量%实际配液数=实际灌注数+损耗量配液：

4、可采用稀配法和浓配法，多使用不锈钢夹层配液罐。过滤：过滤是保证注射液澄明度的关键工艺，一般采用粗滤与精滤相结合的方法。滤器的种类工艺三——灌装封口工作过程：将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程。要求：对于易氧化的药品，还要在灌装药液的同时充填惰性气体以替代安瓿内药液上部的空气。灌装和封口一般在同一台设备上完成。主要设备——安瓿拉丝灌封机工艺四——灭菌检漏注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌；对热不稳定的品种多采用流通蒸汽灭菌（1~5ml100℃30min;10~20ml100℃45min)对热稳定的均

5、采用热压灭菌；完成灭菌后必须进行检漏。工艺五——澄明度检查检查的方式有：人工目测和仪器检查人工目测：人工目测主要是依靠观察待测安瓿被振摇后药液中有无运动的微粒，从而达到检测目的。光电检查仪：一般是将待测安瓿高速旋转随后突然停止，再利用光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达到检测目的。澄明度检查仪原理：利用黑色背景及检测白板．采用专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置所组成的光路系统进行检测。举例——维生素C注射液维生素C调节PH剂碳酸氢钠抗氧剂亚硫酸氢钠依地酸二钠处方104g2.0g药物0.05g注射用水金属络合剂溶剂49g至100

6、0ml