中国制药企业在美国市场中应对授权仿制药竞争的策略研究.pdf

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1、·药事管理·中国制药企业在美国市场中应对授权仿制药竞争的策略研究刘立春，朱雪忠(1．华中科技大学知识产权战略研究院，武汉430074；2．同济大学知识产权学院，上海200092)摘要：目的通过对美国授权仿制药战略原理、特点以及影响进行研究，为中国学者探讨授权仿制药战略以及中国制药企业在美国市场面临授权仿制药竞争时提供借鉴。方法通过案例分析和政策解析，总结品牌药厂商在美国市场中使用授权仿制药策略的特点。结论与结果成功的授权仿制药战略能够使品牌药厂商的产品在专利到期后仍能后维持较大的市场份额。中国制药企

2、业需要根据自身的情况在美国市场选择不同的授权仿制药策略。关键词：授权仿制药；独立仿制药；品牌药；专利；战略doi：10．11669／cpj．2013．14．026中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1001—2494(2013)14—1217—06ResearchonStrategyofChinaPharmaceuticalCompaniesCopingwithCompetitionofAuthorizedGenericsinAmericanDrugMarketLIULi．chun，ZHUXu

3、e—zhong(1．1mtituteofIntellectualPropertyStrategy，HuazhongUniversityofScience&Technology，Wuhan430074，China)ABSTRACT：OBJECTIVETostudytheprinciple，featureandimpactoftheauthorizedgenericsstrategyinAmericandrugmarket，thustoprovidesomereferencesforChinesesch

4、olarswhoresearchtheauthorizedgenericsstrategyandforChinapharmaceuticalcompa-niesthatwouldfacecompetitioninAmericanpharmaceuticalmanet．METHODSBycasestudyandpoliciesanalysis，thewayshowthebrand—namecompaniesusedtheauthorizedgenericsinAmericandrugmarketwer

5、esummarized．RESULTSANDCONCLUSIONSuccessfulauthorizedgenericsstrategycanmaintainalargemanetshareofthebrand—namecompaniesproducts．InAmericandrugmarket，therearesomeparticularitiesabouttheauthorizegenericsstrategyduetothefeaturesofAmericandrugpoliciesandre

6、gula—tions．ChinapharmaceuticalcompaniesshouldimplementdifferentauthorizedgenericsstrategyaccordingtotheirownconditionsinA—mericandrugmanetatpresent．KEYWORDS：authorizedgenerics；independentgenerics；brand—namedrug；patentstrategy2011年下半年，全球制药行业最受关注的无疑是美国辉在

7、美国，AGs战略是品牌药公司在专利悬崖期，即品牌瑞(Pfizer)制药公司的降血脂药立普妥(Lipitor，通用名阿托药专利即将到期之时为维持产品市场份额、应对仿制药厂商伐他汀)的美国基本专利到期。立普妥是迄今为止世界上最竞争而实施的一个重要战略手段。在新时期下，我国制药畅销的药品，自1996年上市以来全球销售额远超千亿美元，企业将逐步进人美国市场，势必会面临着品牌药厂商的竞在美国的市场容量每年接近百亿美元⋯。立普妥的美国基争。由于我国国内从未出现过AGs，对AGs战略的研究也是本专利于2011年1

8、1月30日终止，意味着众多仿制药厂商在刚刚展开，笔者将对AGs战略原理、特点以及影响进行研究，美国不再被该药的基本专利束缚。按照市场规律，仿制药上希望为国内制药企业在美国市场面临AGs竞争时提供借鉴。市1个月后将会使品牌药的市场份额下降75％，1年之后下降到大约10％。但事实上，至2012年第一季度，辉瑞公司的1AGs战略的基本原理产品在美国仍拥有60％以上的市场份额』。而这一结果无1．1AGs的概念疑要归功于辉瑞公司的立普妥授权仿制药(authorizedgener