中国生产的产品在美国仿制药市场面临的机会&挑战.ppt

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1、JonathanK.Embleton,博士中国生产的产品在美国仿制药市场面临的机会&挑战2011年11月18日1世界最大的制药市场2~2010年销售40亿处方药~4/5按一般情况分销~10%为仿制药所占份额资料来源：艾美仕市场研究公司，仿制药不包括品牌仿制药$307B$32B2010年美国仿制药市场占全球市场的份额美国其他国家320亿美国其他国家3070亿2010年美国制药市场占全球制药市场的份额（小分子）仿制药有良好的法律制约《药品价格竞争与专利期补偿法》,简略新药申请流程高效的仿制药市场仿制药替代物以零售为主.很少或没有详述支付人的成本意识提高私人医疗保险机构保持和减少成本的压

2、力大政府逐渐成为支付人品牌产品面临“专利悬崖”自2005年以来超过$700亿产值的品牌产品卷入竞争，且据预测在2015年将会新增加约$1000亿仿制药市场的主要推动力3仿制药所占市场份额63%78%20062010仿制药经营范围70%84%20062010资料来源：艾美仕市场研究公司越来越具有成本意识的市场众多的支付人推动了通过治疗委员会和差别补贴方式获得的仿制药和治疗替代品4+37%受医疗保险处方药计划推动的政府付款增长制药付款机制多元化治疗替代(他汀类药物市场中辛伐他汀所占市场份额)仿制药替代(仿制药投放市场后所占份额)资料来源：艾美仕市场研究公司现金政府独立第三方品牌产品面临

3、“专利悬崖”5品牌产品所占支出（以10亿美元计）(专营权损失发生前年份)资料来源：艾美仕市场研究公司、摩根斯坦利公司2010年销量（10亿美元计）仿制药投入时间阿托伐他汀7.22011埃索美拉唑6.32014硫酸氢氯吡格雷6.12012阿立哌唑4.62015喹硫平4.42012孟鲁司特钠4.12012瑞舒伐他汀3.82016艾可拓3.52011度洛西汀3.22013奥氮平3.02011美国前10名品牌产品&仿制药预期投入市场时间注：上表为2010年艾美仕市场研究公司统计的美国前10名品牌产品销售数据，不包括口腔吸入产品和生物制药.仿制药投入市场时间根据爱美津制药公司的分析截止到20

4、11年12月60%承受风险实际情况新药申请者允许将特定的专利列入FDA:橙皮书:具有医疗替代效果评价分析的批准的药品_________________________________________________________________________________________________________________申请号产品号专利号专利过期原料药制剂专利使停用要求期时间声明声明用代码N02203000168586502019年5月11日Y不容易失效U-913N02203000173849802019年10月14日YU-913N022030001780771

5、52027年6月6日YU-913N02203000178552302019年5月11日YU-913申请号产品号专营权代码专营权失效期N022030001NCE2013年10月31日食品和药物管理局的“橙皮书”(“OB”)6新化学实体要等到4年后得到发起人的批准才可进行简略新药申请并获得专营权这四个专利都是用于防止在专利失效前申请简略新药的-除非简略新药申请人在申请时向专利挑战获得IV类证书主要专利二次专利PIVANDA是简略新药申请人在橙皮书上创始人申请的该项专利未失效前就想将仿制药投入市场所采取的办法这种情况下，简略新药申请者应证明所列举的一种或更多专利已失效和/或者不会受申请产

6、品的侵权这种失效声明和/或者未侵权声明是一个只能由美国法庭，而不是食品和药物管理局解决的法律问题正因如此，PIVANDA’s通常会被卷入相应地法律程序，至少需30个月解决（经常会更久）不管监管审查是什么时候，FDA（绝大部分情况下）在30个月以内在法律上不允许接受简略新药的申请如果ANDA赢得了官司，且获得了FDA的批准，那么该仿制药在市场上将会有6个月的专营权.这就刺激了仿制药公司申请PIV，尽管要承担相应的诉讼费用IV类证书“PIV”7“先申请”PIV的ANDA的价值8例如:假定有一种价值为$200MM的品牌产品($1/每片药丸)前6个月仿制药销售的预测数据资料来源:Parag

7、raphFour.com2000-2009关于PIV的诉讼市场份额仿制药价格仿制药利润70%16%$0.62$0.12~$40MM~$1MM独占性的FTF1/5仿制药中断仿制药赢品牌赢调解因因PIV引发的诉讼案9FDA对仿制药案件已经不堪重负ANDA批准平均所需时间~30个月CMC补充积压案例~3,800个申请审查时间为12-18个月仿制药用户费用规范(“GDUFA”)有望在2012年开始实施，并开始将重点放在积压时间和审查时间问题上，同时检查更多的设施.在检查设施、