美国制药企业面临的挑战和对策.pdf

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1、中国制药信息2015年第3l卷第7期美国制药企业面临的挑战和对策现在制药企业面临的现状是老产品纷纷专利都需要努力。到期，新产品缺乏方向，除了抗癌药物和治疗类诚然都知道需要采取创新的战略，但是关键风湿性关节炎等免疫疾病药物，特别是单克隆抗是创新尚没有方向。可以采取的策略也没有很多体药物和罕见病药物之外，不知道做什么产品更的新意，包括：研究开发和商业化过程的经济性；好。过去曾经获得很大成功的领域，如高血压药物，从重磅炸弹型的研究开发思路到咖啡洒个性化的在血管紧张素II之后没有新进展；降血脂药物在产品；在增加生产方面更依赖合作方；扩大在金他汀之后没有新的进展；

2、糖尿病药物在胰岛素和砖四国的市场，开发新的市场；增加在新技术的格列类之后也没有新进展；抗癌药物主要的进展投人，增加效益和创新驱动。实际上是在将来如在单克隆抗体药物和酪氨酸激酶抑制剂(替尼类)，何进行市场的扩张。增强在全球范围内的竞争优也已经有相当长的历史了；抗菌药物和抗病毒药势。目前美国的主要出口市场在加拿大和欧洲，物也没有新的进展。特别在原西欧国家。中国等市场尽管增长很快，美国药品市场目前仍然是世界上最大的，到但是总的价值和量仍然不够大。2015年可以达到3500亿美元，所以美国的制药美国制药企业面临的挑战没有新的变化，仍企业均意图增加投资，有一半的制

3、药企业将增加然是拳头产品专利到期，仿制药价格竞争，在符合10％的投资，另外有25％的企业将增加15％投资。法规要求方面投入比竞争者更多的精力和金钱等。有40％的企业称将增加人员，有50％的企业称将对于越来越高的GMP要求和产品质量要求，维持现状；尽管听到的消息却是大企业都在裁员，大部分企业心态很积极，认为是机遇的企业占可能大企业都在8％的裁员企业中。25％的企业83％，认为是挑战的企业只有17％。FDAQbD的都计划在今后的1—3年内进行全球范围内的并购，实施，促进企业不断进行改进和改善，特别是现而有12．5％的企业称将进行美国国内的并购。场质量管理体系

4、和超越要求的理念。在这点上，投资增加的领域主要集中在原料药方面。近美国和欧洲制药企业自认为具有比较优势，在质年来，西方国家制药企业受到很大的压力，主要量体系上，比中国和印度强。而事实上，中国的来自于亚洲国家的挑战，特别是中国王Ⅱ印度的原制药企业几年来已经有长足的进步。料药供应，增加原料药生产的投入可以改善供应美国制药企业认为，美国FDA审批新产品时链方面的问题。美国的咨询机构认为中国在原料间过长是阻碍制药企业发展的原因之一，FDA的药生产和供应领域已经处于老大的地位，原因显法规没有起到促进药企发展的作用。所以制药企然是低廉的价格。但是，PHARMAINS

5、IGHT认为业面临的挑战是如何在成本控制和法规符合性二成分缺乏认真的化验和分析。者之间的平衡。这可能需要FDA和制药企业之间制剂开发显然是不可忽略的领域，有不到1／3进行沟通和磨合。美国认为真正违反FDA法规的的企业将增加投入，其中有23．8％的企业称将增是一些海外企业，如印度的制药企业，所以有超加在制剂产品的投资，有19．05％的企业将增加在过70％的受访者认为美国制药企业应该将仿制药产品包装上的固定资产投入。仅有20％的企业将生产移回美国本土生产。在担忧东方生产仿制药投资仿制药。质量的同时，有76％的受访者认为欧洲生产的药美国药品市场的增长和金砖四国

6、(中国，巴品质量是安全的。西，印度，俄罗斯)药品市场比较，后者增长迅猛，对于在海外的美国制药企业而言，海外仍然而美国市场的增长比较迟缓，尽管美国经济已经具有巨大的机会，因为当地政府大力支持这些企在复苏。包括在投入的成本一效益比方面，美国业，包括支持研究开发，审批快，药价不受控制等。一29—中国制药信息2015年第3l卷第7期尽管目前仅有l／4的企业在海外有自己的工厂，但过50％。这和10年前有很大的不同，说明世界经是，有1／3的跨国企业计划进行并购，或者增加投济的格局发生了很大的变化。资，有30％的企业计划在美国的投资增加10％。报告称美国的制药企业仍然

7、有光明的前景，有1／4的企业计划增加超过15％的投资。30％的特别是美国国内的企业。跨国企业，特别是小型跨国公司将投资放在原料药，成药和仿制药，有企业可能日子不太好过，问题在药品价格的不可不到30％的企业将增加制剂开发的投入。受访者控性；例如，在欧洲的药品价格是美国平行进口中有3／4的企业在美国没有生产企业，仅做药品销产品价格的1／4。报告给出的方案是并购，海外并售；因为这些企业认为美国过于重视药品价格，购可以降低成本，扩大市场，增加毛利。但是，而不是药品质量，最后导致药品很贵。笔者认为现在已经比较晚了，因为中国和印度的研究报告称，很多跨国企业并不熟悉美

8、国生产成本已经增加，印度的低药价和中国对药价FDA以及它的法规，所以搞不清法规到