制药企业消毒策略

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1、制药企业消毒策略回顾及改进威士迪（北京）医疗器械有限公司陈湖波sisywolf@gmail.com1890107522820110701内容化学消毒剂相关知识化学消毒剂验证方案及实施制药企业消毒理念和策略探讨制药企业消毒应用和数据分析化学消毒剂相关知识发展趋势资质认证常用消毒剂的性能比较残留问题化学消毒剂的发展趋势近10年中，国际消毒行业优秀消毒剂的发展趋势是：第一：安全（三个方面的安全性考虑）第二：环保（排放后不管）第三：杀毒机理（单一物质化学特性，复配）第四：杀毒效能（高效，灭菌能力强，作用时间快）无论是欧美还是国内，GMP中清洁消毒领域

2、政策法规的发展，都依赖于新型代表性消毒剂的技术发展水平而确立。而目前GMP的消毒技术规范框架，所基于的消毒剂技术水平，依然大部依赖FDA在1940年代确立的标准。关于消毒剂安全性的表述三个方面：对人--生物毒性（LC50，LD50等）对生产环境--材质腐蚀性对药品--杂质残留（AB级必须配合有效清洁操作）备注：消毒剂具体可分为烷基化蛋白质，氧化细胞酶失去作用，外部破坏细胞膜等不同作用机理。重要提醒：需对各种消毒剂建立安全性评价体系作用机理优洁消毒液释放醛基与细胞质结合渗透压渗透压细菌+病毒完成杀菌隔断病毒DNA复制十三碳季铵盐六亚甲基四胺十三

3、碳季铵盐从杀毒机理阐述优洁的优点不作用于多细胞体的安全性（人，生产环境、排放）皮肤、角膜等完全无刺激六亚甲基四胺带来与甲醛同等的高效杀灭效果安全化的甲醛杀菌过程解决了游离态醛基高残留高污染问题口服和吸入毒性属于实际无毒完全不同于季铵盐类消毒剂的作用机理示例表格优洁消毒液的资质消毒剂批文由卫生部管理消毒剂通用技术标准和禁限用物质清单序号国家标准编号国家标准名称25GB26366-2010二氧化氯消毒剂卫生标准26GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准27GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准28GB26369-2010季铵盐类消毒剂卫生

4、标准29GB26370-2010含溴消毒剂卫生标准30GB26371-2010过氧化物类消毒剂卫生标准31GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准32GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准备注：卫生部批准的消毒剂原始检验报告中具备所有的消毒剂评价指标（杀菌性能，安全性，腐蚀性，稳定性等等）高效、广谱实验菌株药物浓度杀灭对数值卫生部标准大肠杆菌0.2%>5(2分钟)≧5(5分钟)金黄色葡萄球菌0.2%>5(2分钟)≧5(5分钟)白色念珠菌0.2%>5(2分钟)≧4(5分钟)枯草杆菌黑色变种芽孢1%>5(20分钟)≧5(20分钟)黑曲霉1

5、%>5(2分钟)≧4(5分钟)铜绿假单孢菌0.2%>5(2分钟)≧5(5分钟)生孢梭菌0.2%>5(2分钟)≧5(5分钟)枯草芽孢杆菌1%>5(20分钟)≧5(20分钟)黑曲霉的问题菌种培养多为芽孢体和菌体混合体，实验室试验中会出现多次验证效果不一的情况，视具体情况相应酌加消毒剂使用浓度。黑曲霉菌5min3.3×10505.5≥3.00合格10min3.7×10505.6合格15min3.6×10505.6合格黑曲霉菌5min4.4×105593.8≥3.00合格10min4.0×105194.3合格15min3.4×105124.6合格产品

6、检验报告（c附件，具体见下链接）质量稳定性检验报告（c1）江苏省疾控中心无锡市疾控中心毒理安全性检验报告（c2）江苏省疾控中心金属腐蚀性检验报告（c3）江苏省疾控中心重金属含量检验报告（c4）江苏省疾控中心使用后残留检验报告（c5）无锡优洁科技有限公司化学消毒剂相关验证方案科学系统重视整体验证方案的确定重视验证结果数据的统计实验室验证方案生产环境现场验证方案及残留验证手部消毒验证方案常见注意事项验证内容及目的1.实验室验证(e附件）验证目的：采用悬液法，验证优洁消毒液各剂型对于指征菌群的定量杀灭效果（杀灭对数值）整体验证包括5个方面菌种（举例

7、）参考型号金黄色葡萄球菌ATCC6538或CMCC26003大肠埃希氏菌ATCC8739或CMCC44102枯草芽孢杆菌ATCC6633或CMCC63501……实验室验证的注意点悬液法定量杀灭试验验证标准：规定时间内杀灭对数值芽孢的作用时间较细菌和真菌长标明菌种来源，注意企业常见菌群问题（耐药菌）一定要做阳性对照试验，同时也可设置其他常用消毒剂与待验证消毒剂的杀菌对比试验组合验证中和剂和消毒剂组别消毒剂+菌悬液——测定消毒剂杀菌能力（消毒剂+菌悬液）+中和剂——规定时间内杀菌能力中和剂+菌悬液——测定指定中和剂有否杀菌能力④（消毒剂+中

8、和剂）+菌悬液——测定中和剂中和效能⑤稀释液+菌悬液——初始菌悬液的待测菌存活量⑥稀释液+中和剂——空白对照组生产环境现场验证（f附件）2.日常监测试验：验证目的：