制药企业常用消毒剂消毒效果验证

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1、万方数据中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2011，42(8)制药企业常用消毒剂消毒效果验证ValidationofDisinfectionEffectofCommonDisinfectantsinPharmaceuticalIndustry陈宁，李书平(深圳九新药业有限公司，广东深圳518049)CHENNing，LIShuping(ShenzhenGosunPharmaceuticalCo．，Ltd．，Shenzhen518049)摘要：对酸性苯酚、碱性苯酚、75％乙醇、70％异丙醇、O．1

2、％新洁尔灭、1．5％双氧水、杀孢子剂、1．5％雷克特合能8种消毒剂的消毒效果进行验证。结果表明，酸性苯酚、碱性苯酚、1．5％双氧水、杀孢子剂对微生物的杀灭能力较强。75％乙醇、70％异丙醇、0．1％新洁尔灭对白色念珠菌和枯草芽孢杆菌杀灭能力较弱，需和其它消毒剂配合使用。1．5％雷克特合能消毒剂对微生物的杀灭能力较弱。关键词：消毒剂；微生物；杀菌中图分类号：R953文献标志码：C文章编号：1001-8255(2011)08—0640-03生产车间良好微生物控制系统是通过定期使用消毒剂和规定的消毒程序来实现的，所以必须对消毒剂的杀灭能力及消毒

3、程序进行验证。本研究验证了我公司使用过的8种消毒剂和相应消毒程序的中和剂效果确认、消毒剂挑战试验、消毒剂有效期试验、清洁剂消毒效果确认等方面。1试验材料1．1消毒剂(表1)表18种消毒剂品名生产厂家批号浓度配制方法1．2中和剂Letheen肉汤培养基(BD公司，批号8298532)。1．3菌液大肠杆菌(Escherichiacoli)CMCC(B)44102、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)CMCC(B)26003、枯草收稿日期：2011-05—19作者简介：陈宁(1968一)。女，高级工程师，从事药品检验研究。

4、E—mail：chenning@gosunchina，toni芽孢杆菌(Bacillussubtilis)CMCC(B)63501和白色念珠菌(Candidaalbicans)CMCC(F)98001，均购自中国食品药品检定研究院。取上述培养24h的新鲜菌种，制备lXl05～1X1060fu／0．1ml的菌液及50～100cfu／0．1ml的菌悬液备用。表皮葡萄球菌(Staph3’lococcusepidermidis)和蜡样芽孢杆菌1(Bacilluscereus1)均为车间环境监测分离菌株。制备1×103cfu／O．1ml的环境菌菌液

5、待用。万方数据中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2011，42(8)1．4验证材质彩钢板、环氧树脂板和PVC板(均与洁净室墙面或地面材质一致)：不锈钢板；铝片；塑料袋；聚四氟乙烯膜。上述材质均剪裁成5cmx5cm大小。2试验方法⋯2．1中和剂中和效果确认分别取50～100cfu／O．1ml的菌悬液各0．1ml，消毒剂用量为10ml，除杀孢子剂中和剂使用量为500ml外，其余消毒剂中和剂使用量为100ml。设·A69·置4组平行试验，分别为：消毒剂+菌悬液(I组)、中和剂+菌悬液(II组)、中和剂

6、+消毒剂+菌悬液(Ⅲ组)和菌悬液+生理盐水(Ⅳ组)。每步操作均应充分振荡混合，以上液体混合作用后，采用薄膜过滤法(0．45pm滤膜)检查剩余微生物数量。要求：I组无菌生长或生长数量远小于II组；II组、ⅡI组与Ⅳ组相比，微生物回收率大于70％，即Ⅱ组或III组微生物回收数量除以Ⅳ组微生物回收数量>70％。试验结果见表2。表2中和剂中和效果结果／cfu由表2可见，Letheen肉汤培养基可以中和除雷克特合能消毒剂外的7种消毒剂，除杀孢子剂需使用Letheen肉汤培养基500ml中和外，其余6种消毒剂均使用Lethecn肉汤培养基100ml中

7、和。消毒剂的微生物检验也可使用此法中和后再进行检验。2．2消毒剂微生物挑战试验幢1取105～106cfu／O．1ml菌悬液各0．1ml，分别接种至含消毒液10ml的试管中，每种菌接种2管，盖紧试管塞，振荡，室温放置10min后，将试管内消毒液(杀孢子剂除外)转至含中和剂100ml的瓶中，杀孢子剂则转至中和剂500ml中，振荡混匀，薄膜过滤后取出滤膜，将滤膜贴于TSA培养基平皿上，白色念珠菌23～28℃培养72h后计数，其它菌液30～35℃培养48h后计数。结果见表3。由表3结果可见，1．5％双氧水、杀孢子剂对4种细菌均具有强杀灭力，但1．

8、5％双氧水腐蚀性强，杀孢子剂具有强烈刺鼻味道；酸性苯酚消毒剂和碱性苯酚消毒剂对4种细菌均具有大于3个log值的杀灭能力；醇类消毒剂75％乙醇、70％异丙醇和0．1％新洁尔灭可有效杀灭大肠杆菌和