消毒剂消毒效果验证方案(201011草)

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1、消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版消毒剂消毒效果验证目录一、消毒剂消毒效果验证方案二、消毒剂消毒效果验证记录三、消毒剂消毒效果验证报告四、验证证书消毒剂消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日消毒剂消毒效果验证记录起草：年月日审核：年月日批准：.年月日消毒剂消毒效果验证报告起草：年月日审核：年月日批准：.年月日目录1.概述2．验证目的3.验证内容4.验证组织5.验证实施步骤6.验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1．概述：洁净区用消毒剂对地

2、漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：消毒剂名称所使用对象75%乙醇、直接接触药品的设备表面、手部0.2N氢氧化钠溶液只用于生产二部混合设备内表面的消毒0.2%新洁尔溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部0.05%洗必泰溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生

3、产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。2．验证目的：确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。3．验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌和四种目的菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值

4、和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。4．验证组织：4.1　验证小组：部门职务职责组长质保部部门负责人负责成立验证小组，明确各验证成员职责；负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告；负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作。组员质保部验证管理员负责起草验证方案；负责对试验结果进行统计分析；负责起草验证报告。质保员负责现场取样；负责验证过程在线监督质检部部门经理负责组织对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。质检部质检员负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。生产部部门经理负责组织现场操作，确保验证按进度进行。生产部卫生员负责消毒液的配制和发放。生

5、产部各工序操作人员负责洁净厂房的清洁；负责按消毒程序进行消毒。设备部部门经理负责仪器、仪表、量具的校正；负责验证所用仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录；负责纯化水的供给。4.2验证委员会：4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。4.2.2职责：4.2.2.1负责验证方案的审批。4.2.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。4.2.2.3负责验证数据及结果的审核。4.2.2.4负责验证报告的审核。4.2.2.5负责确定该项验证的再验证周期。4.2.2.6负责验证证书的发放5.验证实施步骤：5.1验证

6、前准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。5.2验证所需文件资料：表1.验证所需的文件资料及存放处（待定）验证所需文件资料及存放处资料名称编号存放处活菌数检测操作规程ZL-03-066GMP办公室菌落计数操作规程ZL-03-070GMP办公室培养基配制操作规程ZL-03-073GMP办公室培养基配制、使用管理规程ZL-03-110GMP办公室消毒剂配制操作规程WS-04-029GMP办

7、公室消毒剂的使用操作规程WS-04-030GMP办公室致病菌阳性菌株传代操作规程ZL-03-075GMP办公室实验器具清洗操作规程ZL-03-087GMP办公室实验器具灭菌、消毒及使用操作规程ZL-03-088GMP办公室进出微生物限度实验室操作规程ZL-03-259GMP办公室CHK型显微镜操作规程SB-03-153GMP办公室厌氧罐操作规程SB-03-156GMP办公室MS1型振荡器操作规程SB-03-381GMP办公室BL610型电子天平操作规程SB-03-324GMP办公