消毒剂效果及周期验证方案

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1、武汉塞力斯生物技术有限公司验证档案验证名称：验证方案编号：验证负责人：验证时间：年月日~年月日1武汉塞力斯生物技术有限公司质量记录编号：QR/7.1-02验证方案验证对象消毒剂消毒效果及更换周期方案出具部门负责人日期方案实施部门负责人日期验证方案：（包含验证的目的、方法、结果评审的依据等）方案评审结果：评审人员签名：管理者代表意见：签名：日期：总经理意见（主要针对对成品质量有影响的验证方案）：签名：日期：5目录1.消毒剂消毒原理介绍32.验证目的33．验证范围34．验证机构组成及职责35.验证时间安排46.验证46.1标准确认46.2文件确认46.3设备确认56.4验证的具体操作及取

2、样方法56.5交替验证周期67.再验证68.附件651.消毒剂消毒原理介绍1.1概述本公司所使用的消毒剂为0.2%84消毒液和75%酒精，在消毒机制上有所不同。为了既要达到消毒效果，又不产生微生物耐药性，故需进行相关试验验证。84消毒液在水中形成的次氯酸不仅可与细胞壁发生作用，且因分子小不带电荷，故容易侵入细胞内与蛋白质发生氧化作用或破坏其磷酸脱氢酶，使糖代谢失调而致细胞死亡，次氯酸分解形成新生态氧可将菌体蛋白质氧化。另其中所含的氯对蛋白质起氯化作用，使细胞膜通透性发生变化，促使细胞内向外渗出，杀死微生物。酒精消毒的原理是可以使蛋白质凝固而变性,一般消毒用的酒精是体积比为75%的溶液

3、.浓度若过稀效果差,而且容易被机体稀释,过浓则会造成酒精还未渗透到细菌的内部就把细菌的表皮凝固了从而使消毒效果不理想。在消毒时,它同样杀死了很多伤口周围的细胞,但是随着体液的渗透,其浓度就不断的降低,直到不在对细胞构成威胁,在伤口周围的细胞在机体的再生能力的作用下,又逐步的修复了。消毒液具有较强的挥发性，放置过久，尤其是稀释后的使用液，其有效成分会挥发或降解，逐渐失去对微生物的杀灭作用，直至失效。2.验证目的该通过对0.2%84消毒液和75%酒精消毒效果的验证，证明该消毒剂完全符合生产工艺上对消毒的要求。确认目前的消毒剂的交替周期两周能满足要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行

4、，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3．验证范围验证范围：适用于公司所有消毒剂消毒效果的验证。4．验证机构组成及职责我司针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证小组4.1.1负责验证工作的制定和实施。4.1.2负责验证工作的组织与协调。4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定。4.1.4负责验证方案和报告的审核和批准。4.1.5负责验证证书的发放。4.2验证小组成员5姓名部门及职务验证工作中职责胡银旭管理者代表负责审核、批准验证计划并组

5、织验证实施张龙虎验证负责人负责起草验证方案，组织实施验证方案并收集数据张龙虎生产部门协助验证方案和验证报告起草，负责验证工作的具体实施陈明亮品质保证部负责验证现场监控、资料归档并完成验证报告张昆质量检验部负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出并收集数据胡齐文设备负责人负责验证过程中设备管理，协助验证工作的实施5.验证时间安排验证小组提出完整的验证计划批准后实施，整个验证活动分2个阶段完成。起草方案、报告：从2018年2月22日至2018年2月28日。实施验证：从2018年2月26日至2018年3月30日。6.验证6.1标准确认消毒剂名称消毒对象验证的可接受标准备注0.2%84消

6、毒液双手消毒菌落合格：均值≤30CFU/cm2菌落合格率应达到100%设备内外表面菌落合格：均值≤10CFU/cm2工具菌落合格：均值≤10CFU/cm2场地顶部菌落合格：均值≤10CFU/cm2墙面菌落合格：均值≤10CFU/cm2地面菌落合格：均值≤10CFU/cm275%酒精双手消毒菌落合格：均值≤30CFU/cm2菌落合格率应达到100%设备内外表面菌落合格：均值≤10CFU/cm2工具菌落合格：均值≤10CFU/cm2场地顶部菌落合格：均值≤10CFU/cm2墙面菌落合格：均值≤10CFU/cm2地面菌落合格：均值≤10CFU/cm2检查人：日期：复核人：日期：6.2文件确

7、认序号文件名称是否为有效版本1《清洁剂、消毒剂管理制度》□是□否2《洁净区进出管理制度》□是□否3《洁净区使用管理制度》□是□否54《洁净车间卫生管理制度》□是□否5验证控制程序□是□否检查人：日期：复核人：日期：6.3设备确认序号设备名称确认情况1空调净化系统验证□是□否3恒温培养箱校验□是□否4高压灭菌锅校验□是□否检查人：日期：复核人：日期：6.4验证的具体操作及取样方法6.4.1消毒剂配制周期及取样周期安排：于周一配制消毒液，隔一周进行消毒后取样再