新版 --消毒剂消毒效果及更换周期验证报告材料

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1、西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8确认内容9验证结果的分析与评价10验证周期第18页共18页西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，

2、在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证

3、小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4.2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理第18页共18页西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证数据，对偏差提出纠正措施建议。品

4、管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。QA：负责验证过程中取样、监控。QC：负责微生物项目的检测。岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认序号文件名称编码结果1清洁剂与消毒管理规程SMP-SC-WS1-00400有□无□2A/B、C级洁净区清洁管理规程SMP-SC-WS3-00100有□无□3A

5、/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-00500有□无□4洁净区地漏清洁操作规程SOP-SC-WS1-00600有□无□5清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程SOP-SC-WS1-01200有□无□检查人日期5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后，将培训结果统计。培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗位培训情况备注组长生产副总合格□不合格□副组长小容量注射剂车间主任合格

6、□不合格□组员品管部长合格□不合格□工程部长合格□不合格□QA合格□不合格□第18页共18页西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告QC合格□不合格□统计员合格□不合格□岗位操作工合格□不合格□6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）6.2《中国药典》2015年版四部6.3《药品生产验证指南》（2003）6.4《药品GMP指南》无菌药品7、验证日期年月日至年月日8、验证内容8.1原理通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消

7、毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。8.2棉签取样法8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。8.3验证实施8.3.1消毒剂及浓度、更换周期甲酚皂溶液：1%新洁尔灭

8、溶液：0.2%乙醇溶液：75%更换周期：每月更换交替使用。8.3.2试验准备第18页共18页西安丁满药业有限公司消毒剂消毒效果及更换周期验证报告试管、无菌生理盐水、pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂BiocideB（对照菌）、TSA培养基8.3.3消毒剂效力试验和毒