替加环素体外药敏试验操作规程专家共识

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1、万方数据guide.medlive.cn主堡垒墼匿堂盘查!!!!生!旦筮!!鲞筮!翅堡!也』!生丛鲤：』!!!垫!!：!尘：堑：塑竖!。指南与共识．替加环素体外药敏试验操作规程专家共识王辉俞云松王明贵胡云建胡志东曹彬倪语星马越任健康罗燕萍褚云卓廖康替加环素是一种甘氨酰环素类抗生素，于2005年在美国批准上市，全球共有50多个国家和地区批准和上市了替加环素，2012年初在中国批准上市。目前批注的适应证：(1)复杂性皮肤和皮肤软组织感染；(2)复杂性腹腔内感染；(3)社区获得性细菌性肺炎。由于替加环素具有广谱、抗菌活性强的特点，对于临床常见多重耐药菌感染有非常好的疗

2、效，且临床使用方便，不需根据肾功能受损情况调整剂量，因此该抗菌药物将会在临床抗感染治疗中被广泛使用。美国食品药品监督局(FoodandDrugAdministration，FDA)和欧洲药敏试验委员会(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting，EUCAST)分别制定了替加环素体外药敏检测的操作指南和结果判定标准，由于我国采用的美国临床和实验室标准协会(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI)标准中尚无替加环素体外药敏检测的操作指南和结果判定标准，因

3、此在2009年l1月的《中华检验医学杂志》上发表的专家共识——《新型甘氨酰环素类抗菌药物替加环素的体外药敏试验的操作规程》uJ，为我国替加环素的体外药敏检测提供了重要参考和指导。随着替加环DOI：10．3760／cma．j．issn．1009-9158．2013．07004基金项目：国家自然科学基金(31170125)；高等学校博士学科点专项科研基金(博导类)课题(20110001110043)作者单位：100044北京大学人民医院检验科(王辉)；浙江大学医学院附属邵逸夫医院感染科(俞云松)；上海华山医院抗生素研究所(王明贵)；上海交通大学医学院附属瑞金医院临床

4、微生物科(倪语星)；中国食品药品生物制品检定研究院(马越)；陕西省人民医院检验科(任健康)；中华医学会中华检验医学杂志编辑部(韩锟)；广州医学院呼吸病研究所(卓超)；中国医学科学院北京协和医院检验科(徐英春)；卫生部北京医院检验科(胡云建)；天津医科大学总医院检验中心(胡志东)；首都医科大学附属北京朝阳医院感染和微生物科(曹彬)；中国人民解放军总医院微生物科(罗燕萍)；中国医科大学附属第一医院检验科(褚云卓)；中山大学附属第一医院检验科(廖康)；四川大学华西医院检验科(康梅)；北京航空总医院检验科(张冀霞)通信作者：王辉，电子信箱：whuibj@163．toni

5、韩锟卓超徐英春康梅张冀霞素的上市使用，临床实验室需要广泛开展替加环素的体外药物敏感性检测，指导临床正确使用；然而替加环素易氧化降解，理化性质不稳定，导致该药的体外药物敏感性检测存在较多的难点和操作误区，不易标准化。为使临床实验室替加环素的体外药物敏感性检测简便易行，不同实验室、不同时期的药敏检测结果具有可比性，必须统一替加环素体外药敏检测条件和方法，保证体外药敏检测结果与临床需求之间的匹配度。一、替加环素的抗菌谱和理化性质替加环素为超广谱抗菌药物，其抗菌谱覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。革兰阳性菌包括：金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药株)、凝固酶阴性葡萄球菌

6、(包括甲氧西林耐药株)、肠球菌属(包括万古霉素耐药株)等；革兰阴性菌包括：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、弗劳地柠檬酸杆菌等肠杆菌科细菌，流感嗜血杆菌、鲍曼不动杆菌和嗜麦芽窄食单胞菌；厌氧菌包括：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和消化链球菌等。替加环素理化性质活泼，含多酚基团，易氧化降解，或形成差向异构体，不宜在光线及空气中久置，否则会导致替加环素有效抗菌活性的降低，直接影响检测结果。二、替加环素的质控范围和折点判定虽然目前CLSI没有替加环素的药敏结果判定标准，但却给出了常见质控菌株MIC和抑菌圈的可接受范围，见表1。FDA和

7、EUCAST中替加环素的折点有所差异，主要差别在于革兰阴性杆菌，同时抑菌圈直径的结果解释的判定标准也不同，见表2。如果微生物室采用自动化仪器进行替加环素的药敏试验，应当注意检测系统可能存在的不同判定标准。三、替加环素的体外药敏检测方法(一)培养基目前可用于药敏检测的培养基有BBL(美国BD公司)、Difco(美国BD公司)、Oxoid(英国Oxoid公司)、Iso．Sensitest(英国Oxoid公司)、bio．万方数据guide.medlive.cnMerieux(法国生物梅里埃公司)、Merck(德国Merck公司)。培养基中锰元素含量过高会使替加环素的体

8、外药敏检测结果升高b1，