抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原.pdf

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1、抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原则TherapyofFebrileNeutropenia—DevelopingAntimicrobialDrugsforTreatment1998年7月美国FDA发布2010年3月药审中心组织翻译安斯泰来制药（中国）有限公司翻译药审中心最终核准1目录Ⅰ.前言.........................................................................................................................3II.背景................

2、.........................................................................................................3III.发热性嗜中性粒细胞减少症的经验治疗.............................................................4A.规范术语......................................................................................................

3、....4B.研究考虑..........................................................................................................5C.入选标准..........................................................................................................6D.排除标准............................................................

4、..............................................7E.药物和剂量方案..............................................................................................7F.评价..................................................................................................................7G.结果.......................

5、...........................................................................................8H.统计学考虑....................................................................................................10I.标签修订..........................................................................................

6、..............102抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原则Ⅰ.前言本文件是旨在帮助制药行业开发用于治疗感染的抗菌药物的一系列指南文件之一。本文中陈述的信息将帮助申请者计划临床研究、设计临床研究方案、执行和正确监查临床研究的实施、收集相关数据，并对研究数据进行适当类型和数量的分析。按照本指南的建议设计和进行的临床试验将获取必要的信息供监管机构确定研究的抗菌药对具体感染的治疗是否安全有效。对相关主题的一般信息，读者可参考指南《抗菌药的开发-临床试验的一般考虑（一般考虑）》。本行业指南主要针对开发用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的抗菌药物。II.背景过去数年中，

7、监管机构针对治疗感染的抗菌药物的开发，以各种形式指导制药行业如何设计、实施临床试验以及分析试验结果。这种指导包括在各种行业和FDA会议上的口头表述、在信件中向申办者说明以及针对相关问题的一般指导。本指南收集了所有上述相关信息并在此集中陈述。本指南涵盖了多个来源的相关信息，包括《抗感染药物的临床评价（全身性）（1977）》；IDSA的《抗感染药物1评价指南（1992）（IDSA指南）》；《考虑要点：抗感染药物的临床开发和标签修订（19