不同溯源的生化检测系统测定结果的可比性分析综述

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1、世界最新医学信息文摘2013年第l3卷第20期223·医学检验·不同溯源的生化检测系统测定结果的可比性分析综述段永建(云南省昆明市精神病院，云南昆明650101)关键词：生化检测系统；分析；可比性中图分类号：R446文献标识码：BDOI：10．3969／j．issn．1671-3141．2013．20．163医学实验室是为客户进行健康检查、为临床医生提供诊组合的检测系统)为主，以此完成标本的检验。实现同一检断依据的技术机构，近年随着检验医学的发展，一些大、中验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终型医院的实验室常常拥有多台生化分析系统担负着大量不目标，也是实验室认可的关键内

2、容。两个实验室认可的国同需求的日常检验工作”】。当医疗机构同时具有两套或两套际标准ISO／IEC17025(检测和校准实验室能力的通用要求)以上生化检测系统时，实现同一检测项目在不同检测系统和ISO／15189(医学实验室质量和能力的专用要求)都对检中的检测结果具有可比性，是实验室质量管理的最终目的。验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比随着检验医学的发展及对质量要求的提高，人们开始认识和较试验(比对试验)是实现准确度溯源和患者标本检验结果关注检测系统的重要性。检测系统是指完成一个检验项目所可比性的重要途径。但比对试验如何进行、如何评估不同涉及的仪器、试剂、校准品、检验程

3、序、保养计划等的组合。检测系统检验结果的偏差，如何判断不同检测系统结果的实现同一检验项目不同检测系统的可比性是质量管理的最可比性是目前检验医学界关注和讨论的热点。终目标。SO15189文件指出：“当同样的检验应用不同程序不同检测系统结果是否具有可比性，检验科应进行临床或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有可接受性能的评价研究。目前国际上还没有临床可接受性确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性，能的统一判断标准。有人建议，用医学决定水平处的系统应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。要使每一项误差不大于美国临床实验室改进修正案88(CLIA88)或澳大检验项目的

4、结果符合质量要求，除了要有标准及严格的质利亚室间质评标准来作为判断标准。本研究采用各项目的参考值上、下限和标准检测系统，本次不同浓度标本检测量控制外，还必须要对使用的检测系统做严格的选择和评均值处的系统误差以不大于澳大利亚室间质评标准来评价价，确定它的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、临床可接受性能。通过研究表明，只要对仪器坚持进行日分析灵敏度、分析干扰、参考范围和其他需说明的性能”。常的维护、保养和质量控制，4个系统检测项目结果大部分2009年中国十五冶医院和湖南省黄石市第一人民医院临床可以接受，但个别系统个别项目不能被接受】。因此。的《两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分

5、析》[2]一文实验室应尽量使用同一分析系统检测同一项目，当实验室以探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结同一检测项目存在两个以上的分析系统时，应进行方法比果的可比性为目的，以TBA一40FR检测系统为参比检测系对和偏倚分析，发现差距，寻找原因，及时纠正，确保结统，以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统，测定40果的准确稳定。份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮，以美国临床试验室修正综上所述，生化实验室标本量大，自动化程度高，更应法规(CLIA’88)允许误差的t12为标准将结果进行比对分析。该注意质量控制，使结果更加准确和可靠。特别是仪器的结果：在肌酐和尿素氮高、中浓度医学

6、决定水平处，实验定期校准，以减少非人为误差的产生。当同时具有两套或两检测系统sE％<1／2CLIA’88允许误差；在低浓度医学决定套以上生化检测系统时，实现同一检测项目在不同检测系统水平处，实验检测系统SE％>I／2CLIA’88允许误差。结论：两家中的检测结果具有可比性，是实验室质量管理的最终目的。实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果具有可比性。参考文献分析过程的质量过程包括多个环节。准则5．1．1中写到[1]河北省唐山市工人医院．奥林巴斯AU5400和强生Vitros5．1FS生决定实验室检测和／或校准的正确性和可靠性的因素有很化分析仪检测结果可比性分析．多，包括了“人、机

7、、料、法、环、测”6个因素，由于篇[2】张勤裁，朱建史．两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析幅所限，这里不在赘述。[J]．中国十五冶医院．湖南省黄石市第一人民医院．目前，我国越来越多的实验室已认识到参加实验室认[3]魏吴，丛玉隆．医学实验室质量管理与认可指南[M]．北京：中可的重要性，并纷纷大力建设各自的实验室以争取早日通国计量出版社，2004：72—75．过实验室认可口】。但多数的实验室目前仍是以自建检测系[4】丛玉隆，冯仁丰，陈晓东．1临床实验室管