不同检测系统igg测定结果的可比性研究

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1、不同检测系统IgG测定结果的可比性研究【摘要】目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G(IgG)测定结果是否具有可比性，为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9A文件，以德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统(已通过ISO15189实验室认可)为比较方法，以德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对IgG进行检测，计算试验方法(Y)和比较方法

2、(X)之间的相对偏差(SE%)，以CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准，判断不同检测系统的可比性。结果IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。【关键词】免疫球蛋白类;检测;比对试验　　【Abstract】ObjectiveToinvestigatetheparabilityofimmuneglobulinG(IgG)measurementresultsamongd

3、ifferentdetectionsystemsinthesameclinicallaboratorysoastoprovideexperimentaldataforIgGstandardization.MethodsBasedonNCCLSEP9Adocuments,thestudytookDadeBehringBNIIspecificprotEinanalyzer(InstrumentNo.MY05),DadeBehringoriginalreagent,DadeBehringcalibrationproduct

4、sandDadeBehringqualitycontrolproductpositiondetectionsystem(havingpassedtheISO15189LaboratoryAccreditation)asparisonmeans;DadeBehringBNIIspecificprotEInanalyzer(InstrumentNo.MY19),DadeBehringoriginalreagent,DadeBehringcalibrationproductsandDadeBehringqualitycont

5、rolproductpositiondetectionsystemasmeansofexperiment.Patients'freshserumethod(Y)andtheparativemethod(X)issibleerrorrangeofCLIA88EQAasthestandard,todeterminetheparabilityofdifferentdetectionsystems.ResultsTheIgGdetectionerrorsfromvarioussystemscouldbeclinicallyacce

6、pted.ConclusionTheIgGresultsfromvariousdetectionsystemsareparableinnature.Y05)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。检测系统2：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。标本来源:本院门诊及住院患者新鲜随机血清标本。　　1.2方法(1)比较方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪检测系统通过ISO15189实验室认可，故其作为比较方法。(2)

7、试验方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪检测系统作为试验方法。按照相关的SOP的要求，进行IgG的检测。(3)样本测定方法：共检测新鲜随机血清标本40份。每天检测8份随机样本，分别用两检测系统正向(编号18)检测，再以反向(编号81)分别测定，5d完成。　　1.3数据处理(1)离群值检查：检查每一方法内双份测定值有无离群表现。以4倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。(2)数据作图：检查X、Y关系实验点有无离群表现：先看图有无明显离群点。若有，应对X、

8、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。散点图：Y轴为试验方法每样本双份测定的均值;X轴为对比方法每样本双份测定的均值。(3)检查标本内分析物含量分布是否适当：作为对比方法，理论上要求应该没有误差，只有这样回归分析的结果才有效。但在临床实验室这是不可能达到的,因为每个测定