不同检测系统ldh测定结果的可比性研究论文

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1、不同检测系统LDH测定结果的可比性研究论文.freelicaldetectingsystems.MethodsAccordingtoEP9-AfileofNCCLS，differentbiochemicaldetectingsystems，detectingsystem1～4(laboratorymethod)anddetectingsystem5(targetsystem，parisonmethod，icalanalyzer，reagentofRoche，c.f.a.scalibratorandcontrollerofRoche，andhasaccreditedbyISO/I

2、EC17025)LDHtoobtainthecorrelationcoefficientandthelinearequation，respectively.Thenthecoefficientandequationbiasbetethodandparisonmethod.TheparabilityofdifferentinvestigativesystemsbiasofLDHcouldbeacceptedbetsandtargetsystem.ConclusionTheparabilityofLDHresultsin5kindsofdetectingsystemaccorded

3、toevaluationofclinicalacceptability.Iftherearemorethantsforthesametest，itisnecessarytodomethodparisonandbiasestimationinordertoinsuretheparability.【KeyethodparisonLDH(lactatedehydrogenase)是一个NAD+的氧化还原酶，用NAD+作为氢受体催化乳酸氧化成丙酮酸。检测血清酶的方法多样，如量气法、比色法、荧光法等，而目前各生化分析仪检测LDH主要使用的方法是速率法。全自动生化分析仪测定准确、快速，有利

4、于对临床的快速诊断和治疗。虽然方法一样，但由于检测系统［1］(完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合)不同，测量的结果会有偏差。为实现LDH测定的溯源性和可比性，对本院(总院和2个分院)5个生化检测系统LDH测定进行方法比对和偏差评估，现报告如下。1材料与方法1.1材料1.1.1检测系统的组成每一检测项目根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为5个检测系统，各检测系统的组成如下：检测系统1：岛津CL-7200生化分析仪，四川迈克试剂，Randox校准品和质控品；检测系统2：罗氏Cobas400生化分析仪，原装配套试剂，c.f.a

5、.s校准品和质控品；检测系统3：强生250干生化分析仪，原装配套试剂、校准品和质控品；检测系统4：日立7170生化分析仪，北京中生试剂，c.f.a.s校准品，Randox质控品；检测系统5：日立7170生化分析仪，罗氏原装试剂，c.f.a.s校准品和质控品。1.1.2盲样制备每日常规工作后收集新鲜血清若干份，制备成1～3份不同浓度的混合血清，分装于带盖的清洁试管内。同时选用同一批号的Randox水平2和水平3质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖的清洁试管内。质控样本和血清样本随机编号，由专人分发给不同检测系统，置于当天常规工作中进行测定，连续20天。1.2方法因检测系统5使用

6、的是罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品，参加室间质评成绩优秀，定期校准，且已通过ISO/IEC17025标准实验室认可，故以检测系统5作为比较方法(X)，其余各检测系统为试验方法(Y)，进行方法间的对比试验。试验前对仪器进行常规维护与保养，各实验室按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行盲样测定。每个项目的检测严格按厂商试剂盒的说明书进行。各检测系统收到盲样后2h内测定完毕，每份样本只测定1次［2，3］。1.3数据收集与处理(1)不采用已明确有人为误差的结果；(2)按EP9-A文件进行方法间离群值检查；(3)比较方法(X)测定范围的检验：X的分布范围是否合适，可用相

7、关系数(r)做粗略估计，如r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，如r＜0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差；(4)计算线性回归方程：试验方法Y=bX+a；(5)计算方法间的系统误差：根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算试验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(SE)，SE=｜Yc-Xc｜，SE%=SE/Xc×100%。1.4临床可接受性能判断CLIA′88能力验证计划的分析质量要求规定LDH的可接受范围