不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨

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1、不同检测系统间常规生化结果的可比性探讨田爱玲（河南省长葛市石固卫生院461505）【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）24-0156-02【摘要】目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以ModularP-800检测系统为比较方法，用患者新鲜血清对待测检测系统的15项常规生化结果与参比系统进行比对，用回归统计法分析不同系统的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CUA'88）允许总误差的1/2为标准，判断检测系统间的可比性。结果两检测系统的测定结果间

2、只有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以保证检验结果的可比性。【关键词】不同检测系统常规生化可比性检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合［1］。目前，各类全自动生化分析仪广泛应用于临床，往往同一医院会采用不同仪器、试剂和方法检测相同的项目。由于仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养维护等因素的影响，不同检测系统其测定结果可存在一定差异。为了保证检测结果的准确性和可比性，需要对不同仪器的结果进行比对分析。我们参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件［2］,对不同自建

3、检测系统的15项常规生化结果进行比对分析，以验证分析系统的有效性、可比性。1资料与方法1.1比对项目参加室间质评的15个常规生化项目，括TP、Alb、ALT、AST、TBIL、DBIL、GGT、TC、TG、Urea、Cr、Glu、UA、CK、LDH。1.2检测系统组成试验据不同仪器、试剂、校准品和质控品分为两个检测系统：参比检测系统（X）:罗氏ModularP-800生化分析仪及原装配套试剂、质控品和校准品，该系统常规生化项B的检测具奋较好的精密度和准确度，参加全省室间质评多年成绩均优秀，因此可作为实验检测系统量值溯源性和可比性的目标。另一台为待评检测系统（丫）：奥林巴斯-

4、AU560生化分析仪，试剂使用非配套北京立德曼试剂和校准品，所有项0均使用罗氏质控物。1.3标本制备按NCCLSEP9-A2［2］文件制备标本，每日收集不冋浓度的新鲜标本至少8份，连续收集5d以上，血清应无溶血、黄疸和脂浊，浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围，且参考值范围以外的标本尽可能在50%以上［3】。每份样本分别用不同检测系统进行两次测定，先按l→8顺序进行测定，再按相反顺序8&nrr;l重复测定，以减少交叉污染及漂移对重复测定标本平均值的影响，顺序中的浓度尽可能随机排列。同一样本在2h内完成测定。记录测定结果。1.4离群值检验按EP9-A2文件进行离群

5、值检验，如发现离群点，即删去该样本数据，同吋补充该样本的试验数据。1.5参比检测系统测定范围的检验参比检测系统的测定范围是否合适，可用相关系数（r）来判断，如果r≥0.975（或r2≥0.95），则认为X的取值范围合适，可较好地反映方法间的真实关系。此吋用简单直线冋归来统计斜率和截距是可靠的。1.6计算线性冋归方程丫待测=bX参比+a。1.7计算方法间的系统误差计算丫与X之间的系统误差（SE）和相对偏差（SE%）。以方法学比较评估的SE%≤l/2美国临床医学检验部门修正法规（CLIA,88）允许总误差（TEa）属临床可接受水平，即不M检测系统间的测定结果具

6、有可比性。2结果2.1各项目结果的相关与冋归分析通过直线冋归的相关系数r、r2、斜率（b）、截距（a）进行相关与冋归分析，两检测系统间所有项0均r〉0.975,说明冋归统计的斜率和截距可靠。2.2待测检测系统的可接受性评价将每个项0的医学决定水平浓度代入各自相应的冋归方程，计算SE%，所有项0均SEWCl/ZCUA'88TEa,测定结果具有可比性。3讨论近年来随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。当实验室奋相同项B在不同检测系统上分析时，应定期对苏进行比对分析和临床可接受性评价，以保证不同检测系统的测定结果具冇可比性和连续性。本研宄参考N

7、CCLS的EP9-A2文件，对不同检测系统15项常规生化检测结果进行方法比对和偏倚评估。各项0在各自的医学水平处的相对偏差(SE%)均小于1/2CLIA'88TEa,可直接判断比对成功，即其与比对检测系统间均有良好的可比性。本次实验结果表明，冋一科室不冋仪器间检测结果可能存在较大系统误差，所以定期开展新鲜血的比对实验，使系统间的相对偏差处于可接受范围是非常必要的，也是对室内、室间质控的良好补充。参考文献[1】张秀明，郑松柏，孙蕾等.应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性.中华检验医学杂志，