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1、中国药事年第卷第期··国家药品标准品、对照品的分包装管理柴玉生陈香元中国药品生物制品检定所,年代初国家授权中国药品生物制品检药品标准品的分装定所负责统筹规划、研制、标定、保藏、分发《中国标准品原料的确认药典》、《部颁标准》收载的药品检验用的标准品、为了保证分装的每批标准品原料是合格品,对照品的工作。根据多年的实践经验,并借鉴实行了分包装卡制度,分包装卡上需正确填写被,、、、国际标准品的技术要求和管理办法我所对我国分装品种的中英文名称编号批号分装条件及的
2、药品标准品、对照品的研制和管理进行了不断标定结果,并由专家签字。分装前,分装人员需认地改进、完善和提高工作。现已行成一套规范化真仔细核对被分装原料分包装卡上的各项要求,的管理程序和质量保证体系。其中药品标准品、无误后方可分装。对照品分包装的统一管理,就是很重要的一环,分装条件它关系到标准品的内在质量。为此,我所设立了根据我国《药品生产质量管理规范》中的有,,,、。标准品室投资近百万元进行了分包装条件的关规定分装工作在恒温恒湿净化室内进行同改造。现建有恒温、恒湿净化分装室,增添了必要时,要求分装室
3、内的工作环境整齐、安静、清洁,,、,。的仪器设备配备了人员实现了分包装工作的分装人员戴好口罩帽子穿好工作服根据不同,。,计算机管理以保证标准品的质量品种的要求分装过程中保持所需温度和湿度的,,。为了更好地完成标准品的分包装工作保证恒定尽量缩短分装时间,标准品的质量依据《药品管理法》及《药品生产分装质量要求,,质量管理规范》的要求我所制订了药品标准品被分装的每个品种按照固体和液体的不同的、、,。,分包装管理规则以及相关的标签说明书外要求进行分装分装量要准确固体分装装量误包装等管理办法。、。,使分
4、包装工作向规范化科学差一般不超过分装量的士分装过程中要,。化迈进了一大步从而有效地保证了标准品分包保证整个分装条件对每一支标准品是相同的有。、,装工作准确无误现将药品国家标准品对照品的品种还要在相同的间隔时间抽取的。分包装管理工作简要介绍如下安瓶做内含物均匀性检查质检员要不定时进行装“”,的盐酸安非拉酮片发生吸潮不能药用的情参考文献,,周培兴药学通报!况因此采用该包装的药品仍应采取适当的贮·。台育秦等药学通报存方法·药学通报
5、陆其根包装试验·叶永年译中国医院药学杂志,·制剂在包装前首先要科学地选择包装材中国医院药学杂志仲肇明,,·料并进行严格的质量检查然后进行包装效果中国药学杂志高宏科,·检查和包王大展药学通报!装容器稳定性实验以确定所选用容器·及包装材料的合理性。产品上市后,继续做好稳姚敏元等中国药房·李大魁等中国医院药学杂志,,。定性考察注意
6、搜集有关资料以便改进方顺干·中国医院药学杂志·魏广武等中国医院药学杂志。·张昌才药学通报一中国药事年第卷第期。,、对照品、。、装量抽查液体分装一般是采用先将原料配戎类标准品试剂对标签的样式颜色及每毫升含若干重量或者含若干单位的溶液分装标签上的内容作了具体的规定。,。于安瓶中装量误差为士经冷冻干燥后熔使用说明书封。分装完毕,按所分装物质的理化性质,进行清药品标准品的使用说明书,内容包括品
7、种的,。、、用。场每次清场均有详细记录中英文名称批号及用途法按照《中国药对标准品用瓶的外观及内在质量有具体要典》、《部颁标准》的规定书写,说明该品种源于求。对瓶子的清洗制定了严格的规定,例如清洗《中国药典》或《部颁标准》的版本及贮存条件,以时间、次数、烘干、储存等。质检人员对洗净的瓶便于检验人员正确使用。,、子每批进行检查包括瓶子内水溶液的酸碱度外包装澄明度等。必要时,水溶液用分光光度计进行全对于外包装的规格、颜色、样式均有规定。我,,。波长扫描测试。从瓶子的洗刷到使用,建立了一所发放的各类标准品
8、出售时均保证有外包装、。套完整的质量保证体系。对于易吸潮易氧化品种有特殊包装外包装完·,贴签毕后贴有封签。,按照不同品种的要求进行分装后的标准品信息反馈贴签工作。贴签前,核对标签上的名称与标准品为了及时与使用部门沟通情况,加强标准品,。,,是否一致无误后方可贴签的监督管理不断改进标准品工作在每年度出,。,、、贴签的场所要求整洁没有杂物不同的品售标准品的同时向全国各省市自治区药检所,、,“”,种不得在同一时间同一场所贴签贴签后进发放国家药品标准品分
