标准品、对照品、标准液、滴定液的管理

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1、《标准品对照品标准液滴定液管理制度》HL/QS-Ⅲ-06-M-012(A/0)第2页共2页标准品、对照品、标准液、滴定液管理制度拟稿人：审核人：批准人：编号：HL/QS-Ⅲ-06-M-012(A/0)日期：日期：日期：页码：第1页共2页分发部门：董事长办公室总经理办公室技术质量部研发中心中心化验室车间化验室1.目的规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理，确保检测数据的准确。2.范围适用于对实验及检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液的管理。3.职责3.1技术质量部负责制定并监督执行。3.2研发中心实验室、中心化验室、车间化验室实施。4.内容：4.1标准品、对照品4.1.1标准品、对照品系指用

2、于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由中国药品生物制品鉴定所供应。4.1.2标准品按效价单位（或ug）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。4.1.3标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。4.1.4研发中心及各化验室每年根据需要订购标准品、对照品。4.1.5标准品、对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。4.1.6标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用。4.1.7标准品、对照品应按说明规定的条件储存。4.1.8过期失效的标准品应及时报废处理。4.2标准液、滴定液4.2.

3、1《标准品对照品标准液滴定液管理制度》HL/QS-Ⅲ-06-M-012(A/0)第2页共2页标准液主要指pH值测定用标准缓冲液，杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。4.2.2滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。4.2.3标准液、滴定液均应符合现行版《中国药典附录》的规定，并按附录规定制备、贮存。4.2.4标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的配制记录，并按《记录控制程序》要求填写。4.2.5滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定和复标要做好详细记录。4.2.6标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同

4、一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。标定、复标份数不得少于3份。4.2.7滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。4.2.8以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。4.2.9滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。4.2.10滴定液浓度的标定值与名义值之比，称为“F”值，F值应在0.95-1.05之间，否则应加入适量的溶质或溶剂予以调整，并重新标定。4.2.11标准液标签应写明名称、规格、配置人、复核人、配制日期。4.2.12滴定液标签应写明名称、规格、F值、标定温

5、度、标定人、标定日期、复标温度、复标人、复标日期。4.2.13标准液、滴定液每次使用前充分摇匀，吸取时应倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。4.2.14标准液及滴定液的贮存条件及使用期限或标定期按规定执行，发现异常情况应重新配置或标定。5.相关文件《记录控制程序》、《中国药典》2005年版6.记录《标准液滴定液配制记录》、《标准液滴定液使用记录》、《滴定液标定记录》、《标准溶液标签》、《滴定液标签》