标准品、工作对照品标准管理规程

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1、GMP文件1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。4.内容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人

2、员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买单的一致性。4.3.2.准确无误后填写对照

3、品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合GMP文件格的，方可被选为工作（标准品）对照品。4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对

4、误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1%。4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。4.4.5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品（标准品）方可用于实际检验工作中。4.5.标准品、对照品的贮存期标准品、对照品贮存期限以新

5、的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。4.4贮存管理4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及时填写领用记录。（见附表1）4.5.使用和退回检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。GMP文件标准品.工作对照

6、品使用记录表格编码：MXYY-B-ZG名称编号来源批号购进日期购进数量领用日期领用数量剩余数量用途领用人复核人GMP文件附件一