[整理版]标准品与对照品标准管理规程

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1、审批及颁发:部门签名H期起草质量部审核质量部批准质量受权人颁发质量部会审:部门签名II期部门签名日期分发:Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15一、目的建立标准品、对照品管理规程，保证标准詁与对照詁的正确使用和有序管理，从而保证检验结果的准确性。二、范围适用于检验用标准品、对照品的管理。三、职责1质量部负责制定本规程。2QC负责按照本规程对标准品、对照品进行管理。四、术语无五、内容1标准品、对照品的保管药品分析实验室必须设专人负责

2、标准詁的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。2标准品和对照品的年度计划标准品管理员每年第四季度根据企业卜•年度生产品种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准詁价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，乂保证正常的检验工作。2.1标准品（对照品）使用计划批准后，按SMP-M001001《釆购标准管理规程》规定进行购买。2.2国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。2.3请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品

3、（对照品）编码，规格型号以及生产厂家等，以免发生误购。3标准品、对照品的接收3.1标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。3.2复核与请购单的一致性，准确无课。3.3记录所买标准品、对照品的批号和生产厂家。3.4填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。4标准品、对照品的贮存4.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。4.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5°C,相对湿度在50〜75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

4、4.3标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器屮保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。4.4干燥器置于专用的栢中，依次排列整齐，并甫专人管理。4.5标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6-12个月为宜。4.6标准品贮存处应rfl値日生每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。5标准品、对照品的发放5.1标准品、对照品由管理人员负责发放。5.2领用人员填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者

5、签名。5.3管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。5.4领用人员在使用标准品、对照品吋及吋填写《对照品溶液配制、发放及销毁记录》。6标准品、对照品的剩余退库和销毁6.1标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒冋原瓶屮。6.2剩余的标准品应封好口退冋管理员处。6.3退冋的标准品、对照品经验收合格后存入相应的放置处。6.4退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品的销毁须报QC室负责人，QC室负责人做必耍的调杳和鉴定，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁应按有关规定进行。6.5批准销毁的标准品或对照品对环境和下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过相应

6、的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按SMP-C001005《实验室毒剧品标准管理规程》执行。六、附录无七、相关文件1SMP-MOO1《采购标准管理规程》2SMP-C05《实验室剧毒试剂标准管理规程》3RE-C02《标准品发放记录》4RE-001《对照品溶液配制、发放及销毁记录》八、参考文件无九、变更丿刃史版本号修改简述提出人生效日期01按照GMP的要求重新进行修订，原文件为SMP02-01《标准品与对照甜标准管理规程》。