工作标准品(对照品)标定管理规程.pdf

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1、工作标准品（对照品）标定管理规程目的:对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的

2、，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2)1针，每份待标定

3、的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。2．5．出具工作标准品（对照品）的标定报告；报告经质量负

4、责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。2．6．工作标准品（对照品）的标定有效期一般为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）其本身的有效期。