标准品对照品管理规程.pdf

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1、编码：SMP-QM-QC-008标准管理程序－质量管理页号：1/7版本号：03标准品、对照品管理规程执行日期：2016.05.15起草人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期颁发部门：质量部副本编号：部门名称副本编号部门名称副本编号部门名称副本编号编码：SMP-QM-QC-008标准管理程序－质量管理页号：2/7版本号：03标准品、对照品管理规程执行日期：2016.05.15一.目的：本文件旨在规范标准品、对照品管理，使标准品、对照品稳定、有效，确保其标准传递和能够溯源。二.范围：本文件适用于公司QC实验室所有法定标准品、对照品的管理。不适用于工作对照品管理。三.

2、责任：1.对照品管理人员：负责标准品、对照品的采购申报、接收、储存、发放和销毁管理。负责按批建立标准品、对照品批档案。2.检验员：负责正确使用标准品、对照品。3.QC主任：负责标准品、对照品采购、销毁进行批准。确保本文件能被正确实施。4.采购部：负责采购标准品、对照品。四.定义：1.标准品：系指用于生物检定、或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或ug）计物质，以国际标准品进行标定。2.对照品：系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。编码：SMP

3、-QM-QC-008标准管理程序－质量管理页号：3/7版本号：03标准品、对照品管理规程执行日期：2016.05.153.法定对照品：是指来源于国家提供的标准物质，如Ch.P、USP、BP、EP等。4.工作对照品：企业可以选择相应的物质，对照国家标准品进行标定，标定后的物质可以在企业内部用作标准品，是为企业自制工作标准品。5.当前批：当前国家发布的标准品、对照品批号。五.内容：1采购1.1对照品管理人员根据检测所需标准品、对照品和库存情况，以《标准品对照品申购单.doc》申请，经审核和QC主任批准后，由采购部采购。1.2标准品、对照品应从法定供应标准物质的机构（如药

4、典部门）或其授权代理机构购买，并索取购买发票，确保来源可靠。1.3QC部门应预先制订《标准品对照品目录清单.doc》，该清单应经过审核和批准。必要时，应及时更新。2接收2.1对照品管理员以批准的《标准品对照品申购单.doc》接收。2.2接收时，从下列网站检查是否当前批号，并下载其说明书。Ch.P对照品：http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/USP对照品：http://www.usp.org/BP对照品：https://www.pharmacopoeia.com/EP对照品：https://www.edqm.eu/2.3检查标准品、对

5、照品的包装应完好无损，封口应严密，标签应正确无误。2.4接收情况在《标准品、对照品接收、使用记录.doc》记录，同时在《标准品、对照品台帐.doc》登记。2.5对接收后的标准品、对照品加贴《标准品对照品标签.doc》，不得遮住原标签。必编码：SMP-QM-QC-008标准管理程序－质量管理页号：4/7版本号：03标准品、对照品管理规程执行日期：2016.05.15要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。3贮存3.1所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为3个贮存条件：3.1.1常温：10-25℃；3.1.2冷

6、处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室；3.1.3冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。3.2管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、对照品贮存温度。3.3查询3.3.1管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新的批号出现，旧的批号即视为过期。3.3.2在上网查询时，同时应关注标准品、对照品最新的通知公告，是否存在停用通知。3.3.3查询结果在《标准品对照品上网查询记录.doc》上登记。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通知QC主任，同时打印作为附件保存。4发放和使用4.1发放4.1

7、.1由管理员负责发放工作。4.1.2如果接收的同一批标准品/对照品不止一瓶，则只能发放一瓶使用。前一瓶使用完后，再分发使用。4.1.3确保标准品/对照品批号是现行有效的批号，并且瓶中无异常情况。4.1.4发放情况在《标准品、对照品接收、使用记录.doc》登记。4.2使用4.2.1检验员使用前应核对标准品/对照品，并严格按照标签/说明书使用。编码：SMP-QM-QC-008标准管理程序－质量管理页号：5/7版本号：03标准品、对照品管理规程执行日期：2016.05.154.2.2冰箱储存的标准品/对照品使用前，应放在干燥器中待升到室温后，才能使用。4.2.3开启瓶