对照品标准品.doc

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1、对照品标准品对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆，认为对照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，造成错误的原因，可能是有的药品既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。　　标准品，即

2、标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。　　　对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。　　对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于

3、不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.9%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于：卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；日常科研中极难找到相应的对照品；中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标

4、准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。　　　药智商城以领先业界的产品咨询、理念、趋势以及深耕十年打造的数据库资源为依托，迅速成为行业内数一数二的医药产业要素B2B商机平台。在杂质-对照品领域，商城海纳多所国家级医药研究单位和专业医药优质供应商资源，汇集了全国不同种类的优质产品数十万种，范围覆盖鉴别、检查、含量测定等各个专业领域。无论是混标，还是单个杂质，药智商城平台总能提供并满足专业买家的不同需求。