Foley尿管水囊用于足月妊娠引产的多中心随机对照临床.doc

《Foley尿管水囊用于足月妊娠引产的多中心随机对照临床.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、南京市鼓楼医院2013年］月研究意义和背景妊娠晚期引产是产科处理高危妊娠最常用的手段之一。引产是否成功主要取决于宫颈成熟度。常用的药物促宫颈成熟方法包括口服或阴道内使用前列腺素药物。水囊可以通过机械刺激宫颈管达到促宫颈成熟的H的。Foley尿管水囊价格低廉，易获得，易储存，子宫过度刺激发牛率低，引产的成功率与药物引产近似⑴。不同的研究中水囊大小和放置时间均有差界。文献屮不同大小的水囊（30-80mL）对于引产至分娩时间间隔以及剖宫产率的影响存在不一致的报道[2-4]o有的研究者设定水囊促熟的最大吋限，有的研究者等待水

2、囊自行脱落[4-5]oCromi⑹对不同的水囊放置吋限进行了研究，结果发现将水囊促熟吋限由24小吋降低至12小吋，可以明显提高24小吋内阴道分娩率。在我们既往的研究屮，受试者均为初产妇，水囊的容量为80mL,放置吋间为24小吋，24小吋内分娩率相对较低[7]。在今后的研究屮，我们希望提高水囊引产的效率，也就是缩短引产至分娩吋间。因此我们希望通过随机对照临床研究探索足月妊娠促宫颈成熟合适的水囊大小及放置吋间。二、研究目的研究H的：探索足月妊娠促宫颈成熟合适的水囊大小及放置时间。具体研究H的包括以下几点：1）两种不同大小

3、的水囊和两种促熟吋限对水囊引产结局的影响c2）水囊引产的母儿并发症。3）水囊引产和自然临产产程的比较。三、研究设计1、前瞻性、开放、多屮心、随机平行对照临床研究。满足入组/排除标准的妇女根据水囊大小和促熟时限的不同按照1：1：1：1的比例分为以下4组（见表Do本研究对研究者和受试者均不设盲。表1.分组情况分组干预样本量130mL水囊"2小时126230mL水囊x24小时126380mL水囊x12小时126480mL水囊x24小吋1262、随机分组：本研究采用区组随机化方法，利用SAS软件产牛随机数字表。由于本地区引产

4、的妇女屮初产妇约占95%,故未对产次进行分层。随机数字表由统计师许碧云提供并保存。在研究开始前，由未参与研究的两名医牛将随机序列号装入不透明的信封小，由专人保管。临床研究者在试验过程屮不能接触随机数字表C3、入选标准：妊娠37周以上，单胎、头位、胎膜未破、宫颈Bishop评分<6分、有引产指征。排除标准：母亲年龄<18岁，双胎或多胎妊娠、骨盆异常、胎位异常、前置胎盘、牛殖道炎症、死胎、GBS(+)。4、主要观察指标：24小时内阴道分娩率。5、次要观察指标：剖宫产率、阴道助产率，剖宫产指征，阴道助产指征，引产至分娩吋间

5、间隔，引产至活跃期时间间隔，分娩镇痛率，缩宫素使用率，缩宫素剂量、子宫过度刺激、母亲绒毛膜羊膜炎，产后出血(产后24小吋内失血2500mL),产后输血，宫口扩张和先露下降，新牛•儿体重，Apgar评分小于7分，新牛儿住院率及住院指征。6、研究吋间：2013年2月至2014年6月7、预计例数：我们既往对初产妇的研究屮使用80mL水囊促宫颈成熟，放置时限24小时,24小时分娩率28.1%。文献中数据提示水囊引产24小时内阴道分娩率为48・66%。我们希望通过此项研究寻找到水囊人小与放置时间的最优组合，将24小吋内分娩率提

6、高20%,也就是48%。根据多个样本率比较的样本含量计算公式（aerror=5%,power=80%）：n=22/（2sin"1y/pmax-2sin-1Jpmin）2计算每组需126例。&产程研究为了比较Foley尿管引产妇女的产程和自然临产妇女的产程（初产妇），我们将在南京市鼓楼医院前瞻性地采集自然临产妇女的临床资料（样本量与水囊引产组1:1）。口然临产组妇女的入组标准为：初产妇、单胎头位、入院吋宫口开大＜2cm,自然临产。排除标准为：早产、胎儿畸形以及剖宫产分娩。受试者需要签订书面的知情同意后医牛方可采集其临床

7、资料。自然临产组与水囊引产组年龄上需配对，孕周上相差在7天之内。研究单位南京鼓楼医院是一所三级甲等综合性医院，年分娩量4000余例，预计完成296例。无锡市妇幼保健院是一所三级甲等妇幼专科医院，年分娩量5000余例，预计完成52例。泰兴市人民医院是一所三级乙等综合性医院，年分娩量2000余例，预计完成52例。昆山市第一人民医院是--所三级乙等综合性医院，年分娩量2000余例，预计完成52例。金坛市人民医院是一•所二级甲等综合性医院年分娩量1300例，预计完成52例（见表2）o表2.研究单位研究单位预计完成的例数南京鼓

8、楼医院（组长）296无锡市妇幼保健院52泰兴市人民医院52昆山市第一•人民医院52金坛市人民医院52五、经费来源本研究的经费来口国家临床重点专科建设项

9、-

10、（2011271）o六、研究实施1、水囊引产实施方案入组流程拟行引产的足刀妊娠妇女入院后，首先由产科医牛评估引产的指征、禁忌症。产科医牛将核对预产期、估算胎儿体重、进行阴道检查评估骨盆大小及