粉针剂分装岗位操作规程.docx

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1、题目分装岗位操作规程编号：版本：A文件类别：操作起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：质管部制作备份：4分发部门：总工、生产部、QA、粉针车间1、目的：制定分装岗位的标准操作规程，规范分装岗位的操作。2、适用范围：适用于分装岗位的操作。3、责任人：分装岗位操作人员负责按本规程操作，工艺质量员、QA人员负责监督检查。4、内容：4.1更衣：人员进入一更，脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部，烘干后进入二更，按编号穿着隔离衣,更衣顺序由上而下，然后经缓冲室消毒双手

2、，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣，戴帽子、口罩，由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内，穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着，穿无菌靴。穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。穿戴必须工整，检查头发、眉毛，不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处。穿着检查后，消毒双手，戴上乳胶手套，再次消毒双手，经走廊，进入分装室。4.2生产前检查4.2.1有清场合格证，并在有效期内。4.2.2设备完好，设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内。4

3、.2.3所有计量器具处于校验有效期内。4.2.4检查室内温度应控制在18-26℃，相对湿度45～65%，分装室与轧盖室内保持正压5Pa以上。4.2.5检查真空及氮气是否连接，打开真空及氮气管路上的阀门，检查真空及氮气供给符合要求。4.2.6检查隧道式灭菌干燥机冷却段压差表应保持在100Pa以上。4.3生产操作4.3.1打开分装室层流罩电源开关，打开电子天平电源开关。4.3.2抽取灭菌后空瓶、胶塞做可见异物检查。4.3.3将原粉从原粉暂存室取出搬入分装室。4.3.4手动盘车，检查拨瓶盘的相对位置准确，加粉位置与拨瓶盘的缺

4、口位置是否对准。4.3.5检查进瓶轨道及出瓶轨道的宽度是否合适，操作人员先将灭菌后胶塞加入胶塞振荡器内，注意加胶塞时，手不要直接接触胶塞，也不要将胶塞加在振荡器外。4.3.6用镊子取八只空瓶及八只胶塞进行试加塞，检查半加塞情况是否合格。4.3.7将粉斗内加入适量原粉，根据生产指令要求的分装装量，调整分装机装量。4.3.8分装机的操作执行《XLF-BDF双头双盘分装机操作规程》。4.3.9开启分装机试分几瓶，由质量员检查装量，如果装量不合格，重新调整直至合格方准开机。将分装机产量清零，开机正式分装。分装过程中要每隔30分

5、钟抽查装量，如不合格立即停机调整，并向前抽查，直至合格，并将所有不合格的药粉倒入专用容器内，操作过程中，及时观察粉斗中药粉的部位，出现异常及时调整。随时向胶塞振荡器内添加胶塞，如发现卡塞及时排除。每次发现碎瓶及时停机，彻底清除玻璃屑和药粉，并将碎瓶前后可能落入玻璃屑的瓶子拿掉。4.3.10分装过程中每天上午、下午抽查分装中间产品的可见异物，每次每台机取5支分装好的半成品，在澄明度检测仪下逐支目检，每隔2小时从隧道烘箱出瓶口取烘后瓶，每次取10瓶，在澄明度检测仪下逐支目检。4.3.11在生产过程中，注意观察加塞情况，胶塞

6、翘塞时应及时将翘塞取下或按紧，给无菌瓶子补塞，补塞、取塞时镊子不要碰到胶塞芯及瓶口。4.3.12生产过程中，应及时将所有试机用的瓶子、胶塞、不合格的药瓶、碎瓶，掉在地上的胶塞等物品分类放入废物桶内。4.4生产结束后的操作山东罗欣药业股份有限公司GMP文件4.4.1生产结束将落地瓶、污塞数量，从物出口传出。对于当班分装生产结束剩余的瓶塞返回到洗瓶岗位，按程序重新处理。4.4.2工器具及洁具传至清洗间，清洁后按程序要求进行灭菌。山东罗欣药业股份有限公司GMP文件4.4.3按《XLF-BDF型双头双盘分装机清洁消毒规程》进行

7、清洁，由质量员验收合格后发清场合格证。4.4.4按《万级洁净区环境清洁、消毒操作规程》对分装室进行清洁。4.4.5按《万级洁净区洁具清洗消毒及存放操作规程》对洁具进行清洁。4.4.6按《万级洁净生产区清场清洁操作规程》对万级区进行清洁。4.5岗位要求.4.5.1操作人员必须戴无菌手套，不准裸手操作，生产过程中每隔30分钟，用消毒剂将手全面消毒一次。4.5.2生产前分装室层流罩需提前打开自净不少于10分钟，电子天平需预热不少于30分钟后使用。4.5.3生产前空瓶、胶塞做可见异物抽查合格，瓶温≤40℃，胶塞温度≤40℃方可

8、用于生产4.5.4生产过程中，每班做1次沉降菌检查，沉降菌检查应符合要求。4.6填写批生产记录、岗位记录、清洁记录。