004颗粒分装岗位标准操作规程

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1、天天乐药业文件题目颗粒分装岗位标准操作规程编码：PM-SOP（KL）-004-01共4页第4页目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。内　容：1生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）

2、。1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。1.1.5检查工具、容器必须清洁。1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。生产房间上注明

3、所生产品名批号等信息标志。2操作过程及注意事项：2.1操作流程图天天乐药业文件题目颗粒分装岗位标准操作规程编码：PM-SOP（KL）-004-01共4页第4页暂存分装设备装配请验2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。2.3分装2.3.1按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切

4、口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。按批包装指令的要求，调整分装装量。2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。2.3.2.2连续运行5分钟，随机连续取6袋，按2.3.2.1项下检查装量，合格后，方可生产。2.3.2.3将试机时的颗粒包装袋倒进废料收集桶内,装量不合格的半成品，剪袋，倒出颗粒，直接套用。2.3.3检查盛装容器已贴签，并已标明有关产品的名称、规格、批号。开机进行正式生产，生产过

5、程中应及时补充颗粒，避免料斗无料，并定期检查机器的运转情况。2.3.4分装过程开始，操作人员应每隔15分钟取样检查一次平均装量，天天乐药业文件题目颗粒分装岗位标准操作规程编码：PM-SOP（KL）-004-01共4页第4页取10袋分别称量单包重量，符合规定方可可正常生产。稳定一小时后，操作人员应每隔30分钟取样检查一次平均装量，并及时填写对应的时间、每袋装量，如超出规定范围，应立即停机。确实超出规定范围的，应将前一段时间的半成品另行放置，并贴上“待处理”标志。若对分装机进行调整，调整后需按2.3.2.1～2.3.2.2项下进

6、行检查，并确认合格后方可生产。2.3.5分装过程，随时抽检包装质量，发现封合不良、漏包、错位、压包等不合格品及时剔除并及时调整设备使包装符合要求。2.4将分装好的半成品用容器盛装好，称重，并于移交单上注明数量、日期、签字送中间站存放。2.5在生产过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。2.6生产过程中，料斗、周转桶需加盖，及时密封防止吸潮等现象，随时观察密封性和批号情

7、况。3交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PM－SMP(TY)-025－01），做好交接记录。4每批产品分装结束后，将尾料装入聚乙烯塑料桶中称重密封，分装好的颗粒小袋装入塑料筐中称重，均贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。5每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。6每批生产结束后，必须按相应的设备清洁规程和《D级洁净区清洁标准操作规程》（PM―SOP(TY)-027－01）进行清场并记录，生产用工具、器具定置放置，经QA现场监控员检查合格后挂上清场合格证。7将生产记录、

8、清场记录等交车间工艺员审核和车间主任检查后，纳入批生产记录。8每批生产结束后，生产现场所用文件由车间工艺员收回交车间办公室妥善保管。9培训：天天乐药业文件题目颗粒分装岗位标准操作规程编码：PM-SOP（KL）-004-01共4页第4页9.1培训要求：负责本岗位的所有操作人员必须熟练掌握设备