板蓝根颗粒制粒、干燥、混合岗位标准操作规程

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1、XXX公司GMP管理文件操作规程(SOP)文件名称板蓝根颗粒制粒、干燥、混合岗位操作规程颁发部门质量管理部文件编码S0P-SC-20108版本号00分发部门：总经办、生产管理部、质量管理部、固体制剂车间。制定人：日期：审核人：F1期：批准人：日期：牛效日期：一、目的：建立板蓝根颗粒制粒、干燥、混合岗位的操作规程，保证制粒、干燥、混合岗位操作规范化、标准化。二、适用范围：适用于板蓝根颗粒制粒、干燥、混合岗位。三、内容1、生产前准备与检查1.1检查操作间及槽型混合机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、旋振筛、固定料斗

2、混合机的清洁情况，是否有清场合格证，是否在有效期内；各种仪表是否正常，是否经过校验，是否在有效期内，察看各设备的转动部分是否有松动，除尘罩等有无异常情况，确认正常后方叮进行下步操作。1.2检查各计量器具、衡器及使用的容器具是否清洁完好，是否有校验合格证，是否在校验有效期内。1.3检查板蓝根颗粒生产指令及相关文件、记录是否齐全，是否有与本批无关的指令及记录，是否有与木批无关的物料，符合要求后再进行下一步操作。1.4凭批生产指令及领料单从辅料库领取处方量的糊精，质监员、领料员、仓库保管员共同核对其品名、批号、

3、数量、检验合格证等，确认无误后方可领取。1.5操作人员检查板蓝根颗粒浸膏及蔗糖细粉的品名、批号、数量、外观质量等是否与中间产品交接单一致，是否符合规定。1.6各项检查项目经质监员确认，符合规定后准许生产。2、操作过程2.1制粒2.1.1制软材：将领来的糊精、粉碎的糖粉分成16等份。将一份糖粉、一份糊精倒入槽形混合机内，加盖后打开电源，先干混5分钟，然后缓缓加入1份浸膏，再笫1页共3页搅拌约10分钟制成适宜的软材（轻握成团，触之即散）。2.1.2制颗粒：在摇摆式颗粒机装上12口尼龙筛网，要求长度与摇摆式颗粒

4、机的料斗长度一致安装松紧适宜，两边轴上的长度要一致。确认安装无误后，将上述软材加入颗粒机料斗，开启摇摆式颗粒机进行制颗粒，加料要均匀，不易太多，制得颗粒装入洁净容器，转入下道工序。2.2干燥2、2.1将湿颗粒转入沸腾干燥机屮，开启顶升开关，密封主机。打开电源，设定温度为75土5°C,启动引风机开关，待风机正常运行后，根据沸腾情况手动调节进风量，直至物料抛至中筒体视镜处锁死手柄。将门动/手动按钮旋于口动处，开始沸腾干燥。待进风温度达到设定温度后，开始计吋，使颗粒在70〜80°C条件下干燥30分钟，取出，放置

5、在洁净干燥的容器中，填写品名、规格、批号、数量等物料状态标识,转入下道工序。2.3整粒：安装好旋振筛的筛网，上层为10目筛网，下层为60目筛网。分别在各出料口放置盛接合格颗粒、大颗粒和细粉的洁净干燥容器，打开旋振筛，将烘干的颗粒用洁净干燥的不锈钢铲斗缓缓加入旋振筛屮，进行整粒。将合格的颗粒转移入洁净干燥的容器屮，填写甜名、批号、规格、数量等物料状态标识，转入下道工序。2.4总混：将整批颗粒置二维运动混合机内，混合30分钟，将混合后的颗粒盛于洁净干燥的不锈钢桶屮，称重，取样请验，密封，贴上状态标志，注明品名

6、、批号、数量等，转入中间站待验区。3、清洁、清场：操作结束后，按“槽形混合机清洁操作规程”、“摇摆式颗粒机清洁操作规程”、“沸腾干燥器清洁操作规程”、“旋振筛清洁操作规程”、“固定料斗混合机清洁操作规程”对设备进行清洁，清洁结束，设备挂上已清洁状态标志。操作间按“操作间、走廊清洁操作规程”进行清场，清场完毕，填写清场记录。由车间质监员进行现场检查，检查合格后发放清场合格证。4、注意事项4.1槽混吋每槽物料重量不得超过120kg,以免造成电机负载，烧毁电机。4.2开启混合机前，人员要远离设备，并在安全警戒线

7、外，接通电源开关，先点动试车3〜5转，无异常时装料。5、制粒干燥整粒总混工序物料平衡：95%〜105%本工序产出量+余料量+可收集的不良品量+取样量+其它y““木工序应出理论虽no。％注：余料量指整粒后细粉量与大颗粒量之和；本工序应出理论量：批量（万袋）X每袋装量（g/袋）。