混合制粒岗位标准操作规程.doc

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1、题目安乃近片制粒干燥总混生产岗位标准操作规程编号08-S0P-1009-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门口服固体制剂车间、生产技术部目的：为安乃近片制粒、干燥生产岗位制定一个标准操作规程，保证产品符合质量标准要求。范围:本规程适用于安乃近片制粒、干燥生产岗位。责任：车间主任、班长、岗位操作人员、QA现场质量监控员。正文：1.班前检查1.1厂房及附属设施1.1.1检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、

2、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。1.1.3检查操作间内的水池、地漏是否清洁。1.1.4检查照明是否正常。1.1.5检查进入操作间的水、电、气供应是否正常，是否满足生产要求。1.1.6捕尘设施是否清洁、正常可用。1.2空气净化系统1.2.1洁净室的温度是否控制在18〜26°C,相对湿度是否控制在45〜65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间及走廊静压差应大于5Pa,并有记录。1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否有相关记录，符合生产要求。L3设备、仪器、仪表

3、、量具、衡器L3.1生产、检验用设备是否已清洗、消毒（灭菌），状态标志是否明显。1.3.2生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。1.3.3设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。1.3.4所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。1.4物料1.4.1药品生产过程所需原辅料，核对是否有“合格证”。1.5文件1.5.1生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全，并在生产操作间定置位置。1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记

4、录和凭证是否准备齐全。1.5.3有QA现场质量监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”，说明操作环境及室内的物品均符合生产要求。2生产前准备工作2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有“清场合格证”，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按《清场标准操作规程》进行必要的清场。2.2领取或查验生产许可证、加工通知单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。2.3操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量，并与“物料周转单”核对。2.4确认制粒设备己清洁、运转正常，必要时再

5、次按照《YK-160型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》、《CH-200型槽形混合机清洁标准操作规程》进行清洗和消毒，按生产工艺要求选用规定筛目的筛网。2.5准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。2.6领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查“原辅料需料领料单”核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。1.生产操作3.1领料：车间主任根据生产指令进行人员、设备等方面的安排协调，并向仓库约定领料时间。车间领料员依据生产指令和车间物料剩余情况开具领料单,由车间主任和生产技术部经理审核签字后，安排车间领料人员领料。车间领料人员领料时，要对所领取的

6、物料的品名、批号、包装规格、检验报告书等进行认真审核，确认无误后，再与仓库保管员一起用150kg电子秤称取所需重量的物料,由车间领料人员运至车间。1.2物料暂存：车间领料人员根据生产指令将生产所需的物料领回车间后，应将物料的外包装进行清洁，然后按照物料通道传递程序将物料转移并置放在原辅料暂存间垫板上，并逐一贴上物料标示卡，备用。3.3称量：根据生产指令的投料量，对生产所需物料逐一进行一人称量一人复核。称量前，应认真核对物料的品名、规格、批量和需用量。在原辅料暂存室用电子秤称取安乃近、淀粉、硬脂酸镁、糊精。将上述称取的物料，按品种分别置已称重的不锈钢周转桶，

7、每种物料称量结束后，要及时准确地填写物料标示卡,插入卡袋间。所称量领用的物料转移到粉碎过筛间，备用。称量后剩余原辅料物料留在原辅料暂存间。3.4粉碎过筛：将安乃近、淀粉在ZS515振荡筛上过100目筛，硬脂酸镁在ZS515振荡筛上过60月筛。将上述过筛后的物料分别接入不锈钢周转桶中，转移至称量间进行用电子秤称重，及时准确地填写物料标示卡并放入卡袋中。3.5配料：在称量间用电子秤称取（每槽原辅料用量）安乃近、淀粉。将上述称量后物料分别置不锈钢周转桶中，及时准确地填写物料标示卡并放入卡袋中，转移至暂存间，备用。3.615%淀粉浆的配制：用不锈钢周转桶先取纯化水

8、放入，再从暂存间取淀粉加入其中，搅拌3分钟使其成糊状。在KFT-2