药业公司制粒岗位及相关设备标准操作规程

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1、XX药业公司制粒岗位及相关设备标准操作规程1制粒岗位2消毒灭菌柜的使用3消毒灭菌柜的清洁45%淀粉浆的配制5FL—120A型沸腾干燥机的使用6FL—120A型沸腾干燥机的清洁7湿法制粒机的使用8湿法制粒机的清洁9多功能整粒机的使用10多功能整粒机的清洁11漩涡振荡筛的使用12漩涡振荡筛的清洁13喷雾干燥制粒机的使用14喷雾干燥制粒机的清洁15热风循环烘箱的使用16热风循环烘箱的清洁17高效粉碎机的使用18高效粉碎机的清洁19风袋的使用和清洁20干淀粉的制备21糖粉的制备22空气压缩机的使用23空气压缩机的清洁24空气过滤器的清洁25制粒岗位质量自查文

2、件编号制 粒 岗 位颁发部门SOP-PA-029-01总工办总页数执行日期2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期  1.目的：明确制粒岗位的标准操作规程。2.范围：制粒工序。3.责任：制粒岗位操作人员对此程序负责。4.内容：4.1配料操作4.1.1检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。4.1.2挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。按生产部标识管理规程定置管理。4.1.3根据生产指令，核对原辅料是否符合要求，并进行配料操作，执行配料间的管理SMP。4.2干混操作4.2．1干混前检查桶内物料和标牌所示

3、内容是否一致，并于与配料人员核对。4.2.2将物料加入到湿法混合制粒机或喷雾制粒机内。4.2.3按工艺要求及湿法混合制粒机使用标准操作规程和喷雾制粒机使用标准操作程序对物料进行干混。4.2制粒：4.2.1物料混合均匀后，按工艺要求进行湿法制粒或喷雾制粒。4.2.2湿法制粒的颗粒置沸腾干燥机内进行干燥，严格按工艺条件进行操作。4.2.3对喷雾制粒的品种严格按不同温度、时间、雾化压力进行操作。4.3干颗粒装入洁净的容器内，加盖；4.4整粒：制好的颗粒立即整粒，按工艺要求目数进行，按漩涡振荡筛使用标准操作程序进行操作。整好的颗粒装入洁净的容器内，内套塑料袋

4、，扎紧袋口。4.5生产完毕，填写批生产记录。4.6按清场管理规程进行清场，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，设备挂“已清洁”牌，发放清场合格证。5.培训：5.1培训对象：制粒岗位操作人员。5.2培训时间：二小时。                 文件编号消毒灭菌柜的使用颁发部门SOP-PA-030-01总工办总页数执行日期2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期   １.目的：明确消毒灭菌柜使用的标准操作规程，以保证设备的正常使用。 ２.范围：消毒灭菌柜。 ３.责任：灭菌岗位操作人员。 ４.内容： 4.1消毒灭菌柜是用于药粉灭菌的

5、主要设备,属于压力容器,必须认真操作。4.2当锅炉蒸汽压力达到0.1MPa后，开启辅助进气阀（其余各阀处于关闭状态），先给夹层加热，蒸汽经压力调整阀及辅助进气管进入中间夹层，约20分钟后，当压力表指针上升至灭菌所需压力值时，关闭辅助进汽阀。 4.2蒸汽进入中间夹层后，疏水阀应立即排出中间夹套内冷空气或冷凝水。 4.3中间夹层套加热的同时,放置灭菌药品，将药品通过搬运车推至灭菌柜内。 4.4关闭灭菌柜门，顺时针扳动定位手柄，使门闩条全部插入柜身方孔内，然后顺时针转动手轮手柄，使定位销插入定位槽内，继续转动手轮手柄，使各门闩条逐渐压紧门环子，直至用手板不

6、动为止(切勿用冲击力板动，以免损坏)，即可通入蒸汽进行灭菌操作。4.5灭菌：打开内层进气阀、辅助进气阀，压力蒸汽进入灭菌柜内。此时温度计、真空表指针逐渐上升，当温度与压力升到灭菌所需的压力与温度时，关闭辅助进气阀。此时，可视为灭菌时间开始，压力与温度恒定，若再上升，则旋动压力调整阀手轮加以调整，灭菌时间长短，根据产品工艺要求而定。操作过程中，应及时排出柜内的冷空气及冷凝水。 4.6排汽：灭菌完成后，关闭内层进汽阀，内层蒸汽即通过排汽管排出,待压力真空表指针回复到“0”位时，排汽完毕。 4.7开启柜门：必须待柜内压力真空表指针回复到“0”位后，方可开启

7、，逆时针板动手轮手柄，待定位销子退出定位板槽后，逆时针转动定位手柄，使门闩条从柜身方孔中退出后即可开启柜门。 4.8将灭菌车拉出、物料装入洁净的容器内。 4.9工作结束后，关闭锅炉蒸汽进汽阀。 4.10注意：必须待压力真空表指针回复到“0”位后，方能开启柜门，否则不准开门。 4.11顶部安全阀已校定为0.15MPA，每工作一周要手动一次，进行检查,验证安全阀是否灵活。 ５.培训： 5.1培训对象：灭菌岗位操作人员。 5.2培训时间：二小时。           文件编号消毒灭菌柜的清洁颁发部门SOP-PA-031-01总工办总页数执行日期1 编制者 

8、审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期                １.目的：明确消毒灭菌柜的清洁标