分装岗位操作规程.doc

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1、文件名称分装岗位操作规程编号SC-01-226-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98年版版本号01颁发部门GMP办公室制作备份2份分发部门生产部、档案室实施日期目的：建立一个规范分装岗位操作规程范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施内容：1.准备工作1.1检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合30万级洁净区要求。1.2所有设备应有“设备完好”标识。1.3所有工器具及容器应有“已清洁”标识。1.4从中转站领取物料，根据物料单核对

2、物料。1.5符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。2.生产操作2.1认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。2.2按设备操作规程进行操作。2.3贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。2.4用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片机速度应与输送速度一致，旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好，标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。2.5随时检查质量，不合格品及时挑出返工。2.6生产结束后，填好物料单放在

3、产品内。2.7及时清理，回收废片、尾片按《物料平衡管理规程》进行物料平衡。经QA人员复核在批生产记录和物料单上签字后交与外包。2.8生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常按《生产过程偏差处理管理规程》处理。3.清场3.1本岗位生产结束后，按清场操作规程进行数片间的清洁、清场。3.2按洁净区容器具清洁规程清洁容器具、工具、手套。3.3按《理瓶机清洁规程》、《数片机清洁规程》、《塞纸、旋盖组合机清洁规程》、《封口贴标组合机清洁规程》进行清洁。3.4确认现场无上批生产遗留物后，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本归入

4、本批生产记录，副本贴在房间门上。带着本批批生产记录离开现场，批生产记录交车间工艺员。