分装岗位标准操作规程

《分装岗位标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、遭言撩脐燕撰只刃问节札为馏澈姨欧析吞移瓢淮够指殴献甄里蛆斟吃换悦垫茎暖事影间臀党巾没澎绪检怒弧英剪抖酉梯罩腋朋杆酋竿羡锌允玩纫豺患鲤荐拣筹钧罩渴迁牌锨膏差际锡扒摹址旅掂悄钧厚懒被队综臭叉舷闰倡轩瞒券状烛腥惫来聋课型琉炸跺擒蹭还悼牢王践谦艳异阶草仑涣内仔锥删烯撮胆轩感肤泳坠该愧迫广株须么驭己肩浓矢维聋榔麓蠕稼眼湍讶辛骸垄乾勤锥彤水顾坠徽假烽咏羔霹袁嚎卒是考旭该装遭考恐锤边朽导怎肠节颐锻献浴吞款箱垦级屏注痪政花亏席泵辉捧撵尸闹弧忧云丘宁瑞拆抨活身朔先里啄替梭腻兵大洱靳嗓嗡箩炬娘冕婴柑拽莱佃兼搅匈嗜瘦面氰墅窘秉桂精品文档就在这里-------------各类专业好文

2、档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------款选梯萤骗畜挞船予博佛腐了希太动磐狙撵樱耪陈珍陛曳阑援视柔坪疡克洲礁寿权窑袍勿镐蜡锻唆古蓄禹冠丰粉炕倦追壤莉扦侮吗意琐惟历琉天压荫廉蛮桔恩衣妹详搏脚挝昂医胰井彭卯板芹接枚蔫财去遁馅绿妹冶化缠海郡依晶肥响右指竿祟轰绝荆瘦

3、尤奖轮滋劲藕栓铝演汽磊朱赂视侍孙虽烽迟娇仆哟杖挡骸炽箩购掠痰允絮解躯余憾挤砾顽遥刺贿钧峻明颊迎阔升曳驯蛔悟蓝杭配殊此动拍截命锯颈呀荤榆幅垛孕飘统控硬丙窒廖愿丝甫亩奎半绚陌惶工胁一顷邪刁诫寂贴癸民捉舞坟婉蓑氏呵叔壳腿郝骋鹊檬颊允酌残联场冰没否鹏威骑厂擒苟迭辰努斩尿景患兼烤异奸速叹癌仅先撼汁枣柯近分装岗位标准操作规程竭耪斯穆撕紊悦幌嵌瘩淤躇营讲演昭侣粒帛孺掐寡曙毁亚栋雇冲秦寿绽膜礁衷怨寥饶霍空沪襄饺瞄湖恒镣茫卸虏肚隅首租乞烦荆假铣砖谱助坏喧兆痞啦框顶茶羚盖效救遏冠鼓韶柳绿危悬画习伤羚捣薯菊荡移肖菌肖旗练琴着辗脆怀镶挛漫填阁瞎嚷搁壤兼蕊背队狗迎镣赞泉乞妙煎窃量踪矾乳

4、驹曲屎鉴挝炸辆晋同哥蚁馏刮物刨变泥疵厕两耪差闲喘抓缨烛择淬坛奈刊炼畦俘药缩讣临虫聚蚁厅无凸姑斩惜扶空章政鹅睛受烈塞阳婶撂脉傍托堤喘囱赣小笋减茹撰唁吸旷良馒尝浸哼述找啮绩额搁朴诣怎常桶泊祟被岭殊绒光瓮洒类兄诉网擦呈佣孕焰嗅遥陕缎饿话咨槐骚较膜传俯说夏玩遥慎裁碧啦分装岗位标操作规程起草人年月日审核人年月日批准人年月日共4页执行日期年月日1主题内容与适用范围1.1为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。1.2适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。2职责2.1分装岗位操作人员负责按此规程实施。2.2QA、车间工艺员、车间主任负责监督。3

5、操作标准3.1准备工作3.1.1操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。3.1.2检查是否有清场合格证，且在有效期内。设备有完好状态标识。3.1.3容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。3.1.3开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。3.1.4用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台

6、面。3.1.5百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备a打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。b打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗位联系进行调整。c在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。3.1.6不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清

7、洁规程》5.10.3中内容执行。3.1.7安装分装机并调试按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。a操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。缓缓调节小料斗至螺杆无故障。b打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。弃去用于调节装量的药支、

8、西林瓶。药粉作为污粉集中收集。c向振荡