分装岗位标准操作规程

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1、文件题目分装岗位标准操作规程颁发部门质量部文件编码09-SOP-01-010-00-00页码第1页/共6页制定人部门审核质量部审核日期日期日期批准日期生效日期分发部门粉针车间质量部生产部1目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。2范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。3责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。4程序4.1操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”

2、附于批生产记录上。4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min预热。4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。从容器具存放室领取已灭菌

3、分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。4.2操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第2页/共6页检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。4.2.2称量4.2.2.1调节ACS-A型号台秤平衡球至

4、平衡，打开开关，预热至少30min,按调零键调为零。4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗内，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。每桶原料都按此方法进行称量。4.2.3分装过程4.2.3.1开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，再看数控系统及其显示是否正常，然后密闭的不锈钢桶内取出清洁、消毒并干燥的分装机各零部件，按螺杆分装机操作规程安装分装机各零件。将螺旋搅龙插入供料器，加以固定，根据不同品种规格选择不同的螺杆（螺杆的规格如下A、B、C

5、、D组），装螺杆，视粉罩、分装漏斗。螺杆和分装漏斗下端出口应装平，螺杆与漏斗之间距离要均匀。φ12×T14适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：0.5g-1gA组φ14×T16适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：1g-2gφ16×T18适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：2g-3gφ10×T10适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.25g-0.5gB组φ12×T12适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.5g-1gφ14×T14适用药粉流动较好，比容较小，装量为：1g-2gφ16×T16适用药粉流动较好，比容较小，装量为：2g-3gC组φ12×T16适用于流

6、动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：0.5g-1gφ14×T18适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：1g-2gφ16×T20适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：2g-3gφ8×T8D组φ10×T8适用于装量小于0.5g或大于3gφ18×T20文件编码：SC-SOP-01-010-00-00第3页/共6页标示量湿品含量4.2.3.2由专人记录原料名称、厂家、批号、规格、数量、含量，按理论装量计算，其公式为：理论装量（g）=计算装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对。4.2.3.3打开原料桶，目检原料粉外观情况，确认无

7、误，扣好法兰倒置于送粉器座上，注意密封。4.2.3.4设定频率、主轴转速、调节自动加粉时间及瓶数、调整脉冲数控制装量（分别按下1号和2号螺杆脉冲数，再按相应数字调整，数字越大，装量越大），各部分正常后，开启运行开关。4.2.3.5分装过程中分装人员每30分钟从每个分装头下随机取出2瓶，检查装量并做好记录。称量装量倒出的药粉按废品处理。4.2.3.6分装过程中质监员每小时取出5瓶，检查装量差异及可见异物并做好记录。4.2.3.7分装过程中随时检查原料性状，发现原料有异常情况，要查明原因及时汇报，需停产的要停产进行处理。装量及装量差异不在规定