粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程

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1、洗烘岗位安全技术操作规程第45页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日XX有限公司洗烘岗位安全技术操作规程起草单位XX车间起草人：年月日审核人质量保证部：年月日机械动力工程部：年月日生产运行部：年月日环保安全部：年月日1　主题内容与适用范围本规程规定了XX车间洗塞洗瓶烘消岗位的具体生产操作，重点操作的复核，环保、安全和劳动保护，应急准备和响应，工艺卫生和环境卫生等。本规程适用于XX车间洗塞洗瓶烘消岗位人员的具体操作。2引用标准2.1XX工艺规程XXXX－001（4）3术语3.1一般生产区：无洁净度要求的区域。3.2十万级洁净区：指空气净化达到十万级的区

2、域。3.3灭菌：用物理或化学方法，使达到完全不存在活的微生物的状态。3.3　废弃物：指在生产过程中已经失去工艺使用价值而被废弃的原辅包装材料。3.4不合格品：本规程是指不符合要求的原辅材料、中间体、半成品、成品。3.5　半湿丝光毛巾：放入液体中，拧至不滴液为止的丝光毛巾。3.6异常情况：是指当生产出现波动不能按正常计划进行生产的状况。3.7批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。3.8批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。3.9危险物品：是指具有易燃、易爆、腐蚀、毒害、放射线等性质，在贮运、生产、使用中

3、能引起人身伤亡、财产毁损的物品。3.10五定：定点、定质、定量、定期、定人。3.11三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤”。3.12大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。3.13中修：是设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基准件，或修理间隔期的零件。3.14小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。3.15点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早期被发现早期预防早期检修以

4、便保护设备规定的性能。洗烘岗位安全技术操作规程第45页共45页文件编码：XX－102（5）批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日4　职责4.1洗烘岗位人员负责本规程的具体执行。4.2中控室人员负责对工艺用水、中间体及卫生清洁的检查、检测、监督。4.3　二工段管理人员负责本规程具体执行情况的检查。5操作标准5.1西林瓶搬运5.1.1西林瓶搬运人员班前准备、检查程序5.1.1.1搬运人员进入生产岗位，穿戴好规定的绿色工作服，穿戴整齐，方可上岗。5.1.1.2搬运人员来到车间包材暂存间，进行对杂物电梯的操作，检查是否灵敏正常。5.1.2西林瓶搬运程序5.1.2.1工段管理人员根据批生产指令下达

5、工序生产指令，QA驻生产单位质量员负责审核签发。西林瓶搬运人员按生产指令安排，从包材暂存间领料，搬运人员要与仓库管理人员核对数量、品名、规格、批号。5.1.2.2搬运人员将一载货专用车推至西林瓶存放区，戴上防护手套，用剪子将西林瓶箱子的包装带剪断，从西林瓶箱中将西林瓶逐板搬运至车上，摆放整齐，（不多于30箱/车）；然后将剩余箱皮摆放整齐。5.1.2.3开启杂物电梯门，拉下横杆将载有西林瓶的专用车推进杂物电梯，放置平稳，放上横杆，关闭杂物电梯卷帘门。5.1.2.4搬运人员按5.9电梯操作内容操作程序循环操作，直至上瓶间西林瓶数量达到生产指令为止。5.1.2．5杂物电梯不准超载使用，严禁载人。

6、运行过程中，关闭杂物电梯门，严禁人体和其它物体伸入。5.1.2．6搬运人员必须严格执行5.9电梯操作内容，并监督他人不得随意开启杂物电梯。5.2上瓶、洗瓶5.2.1上瓶、洗瓶准备5.2.1.1上瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。洗瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，方可上岗。上瓶、洗瓶人员进入岗位应及时佩带耳塞。5.2.1.2查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修。班长或班组质量员依据工段生产指令修改岗位相关的状态

7、标示牌。5.2.1.3上瓶岗位为一般生产区，洗瓶岗位洁净度为级，洗瓶岗位温度18--26℃,相对湿度为45-65%。洗瓶岗位相对于一般生产区压差大于10Pa，内烘岗位相对于洗瓶区压差大于5Pa。岗位人员应每1小时检查并记录一次，如不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。网带电机转速≤600转/分。5.2.1.4上瓶人员从工具橱内取出盛随车工具的塑料筐，放于洗瓶机一侧，洗烘岗位安全技术操作规程第45页共45页文件编码：X