药品临床试验相关法规.ppt

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1、藥品臨床試驗相關法規與重要規劃行政院衛生署藥政處鄒玫君九十年三月十六日內容綱要一、臨床試驗相關法規與作業規定二、藥品優良臨床試驗規範(GCP)三、法規鬆綁與簡化流程四、健全新藥臨床試驗體系五、國內臨床試驗轉型--銜接性試驗六、臨床試驗未來展望新藥研發相關法規（臨床試驗階段）醫療法、藥事法及施行細則藥品非臨床試驗安全性規範藥品非臨床試驗優良操作規範（GLP）藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料藥品臨床試驗申請須知藥品優良臨床試驗規範（GCP）藥品優良製造規範（GMP）現行藥品優良製造規範（cGMP）藥品安定性試驗基準藥品臨床試驗基準藥

2、品臨床試驗一般基準核醫放射性藥品臨床試驗基準感染症治療藥品臨床試驗基準心血管治療藥品臨床試驗基準癌症治療藥品臨床試驗基準內分泌治療藥品臨床試驗基準植物抽取物臨床試驗基準新藥安全監視藥事法第四十五條經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性82.07.07衛署藥字第8246232號公告--申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗報告資料，經審核通過發證後，列入新藥安全監視。（一）第一階段監視期間為五年。（二）第二階段監視期間為兩年。臨床試驗相關作業規定83.03.11衛署藥字第83014648號公告供

3、查驗登記用臨床試驗辦理原則及相關作業規定--執行醫院之層級--執行醫師之資格--試驗計畫書內容（醫療法施行細則第五十條）--監視期間學名藥查驗登記申請時間臨床試驗之申請藥品臨床試驗申請須知民國七十五年初版民國八十六年十月第四版內容--臨床試驗申請程序--臨床試驗申請應檢附資料--相關法規--各種書表格式申請藥品臨床試驗應檢附資料藥商執照影本或醫院申請書IRB同意臨床試驗證明書（現可平行送審）主持計畫之醫師及協同研究人員之資歷及著作國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進行臨床試驗證明臨床試驗計畫書，並由負責醫師簽章申請藥品臨床試驗應

4、檢附資料（續）受試同意書格式個案報告表藥品特性資料（藥品物化性質、藥理作用、藥物動力學資料），即主持人手冊動物實驗資料及其他臨床試驗資料成品檢驗規格及成績書（國產）臨床試驗審查流程藥品優良臨床試驗規範-推動與落實臨床試驗訓練課程(1995~)公告藥品優良臨床試驗規範(1996)GCP訓練課程及查核說明會(1996~)GCP查核-模擬查核及正式查核(1996~)成立聯合人體試驗委員會JointIRB(1997)公告藥品臨床試驗基準(1999~)臨床試驗列入醫院評鑑項目(1999~)藥品臨床研究應符合之基本事項，內容包括確保研究合乎科學和

5、倫理考量的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面記錄藥品優良臨床試驗規範(GoodClinicalPractice,GCP)藥品優良臨床試驗規範(GoodClinicalPractice,GCP)實施日期原產國尚未核准上市，屬新藥臨床試驗階段(INDPhaseI、II、III)之藥品臨床試驗計畫，應自八十六年七月一日起原產國已上市藥品之臨床試驗計畫，應自八十七年一月一日起藥品優良臨床試驗規範(GCP)總則醫療機構受試者之保護措施試驗主持人試驗委託者監測者紀錄與報告統計分析研究用藥品的管理品質保證GCP查核-目的確保臨床試驗

6、品質保護受試驗之權益落實GCP之實施評估及改進查核小組架構之執行提昇國內臨床試驗水準GCP查核重點依據計畫書執行臨床試驗人體試驗委員會之核准監測與稽核作業臨床試驗之執行與資料保存受試者之保護研究用藥品之處置與管理紀錄保存與資料處理•臨床試驗應檢附資料：上市證明或國外IRB同意進行臨床試驗證明(87.8.25公告)•修訂臨床試驗之審查優先順序：phaseI,phaseII,III,國外已上市藥品（88.12.7函）•臨床試驗計畫書本署與醫院IRB審查採平行作業（89.3.27令）•JIRB通過之臨床試驗計畫書，報經本署核准後即可執行法規鬆綁與簡化流

7、程•鼓勵醫療院所加入JIRB，加速審查•與美國FDA核准進行之IND相同計畫編號之臨床試驗計畫書，報經本署核准後即可執行（88.12.7函）•查驗中心審核通過之臨床試驗計畫書，報經本署核准後（提藥物審議委員會報告或討論）即可執行（89.11實施）法規鬆綁與簡化流程(續)以前現今衛生署(Regulator)聯合人體試驗委員會(IRB/JIRB)醫院(Hospital)試驗委託者(Sponsor)受託研究機構(C.R.O.)衛生署(Regulator)聯合人體試驗委員會(IRB/JIRB)醫院(Hospital)試驗委託者(Sponsor)受託研究機

8、構(C.R.O.)同意同意進行臨床試驗同意進行臨床試驗時間申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長(百分比)(年)908119217614