药品临床试验类型.ppt

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1、这到底是什么试验—你了解吗？临床医学部：朱承浩切入点药物审评任务类型药物的受理号各药物试验各实验要求--CDE（药物审评中心）药物审评任务类型新药临床试验申请（IND）新药上市申请（NDA）验证性临床试验申请123仿制及改剂型申请（ANDA）4补充申请5进口再注册申请6--药品审评中心任务管理规范（试行）药物受理号受理号：第一位C表示国产；J表示进口第二位X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料第四位L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册-

2、-药智数据库⬅️这些受理号有什么样的含义呢？各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验各实验要求不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求属于1其临床试验范围仿制药等效试验首仿/改变药物特性，验证临床效果新药临床试验1—4期验证性临床生物等效（be）PK/PDPK:药代PD:药效药物审评任务类型新药临床试验申请（IND）新药上市申请（NDA）12新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请验证性临床试验申请3新药生产上市申请（NDA）：申

3、报上市的化药注册分类1-4；验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4药物审评任务类型仿制及改剂型申请（ANDA）4补充申请5进口再注册申请6仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6补充申请：变更非药品固有属性的信息进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请相应药品的申请，对应的受理号又是如何？药物受理号都是首次申请：注册分类受理号任务类型药物试验实验要求1-2类C/JXHLIND&NDA1-4期临床试验按照注册法要求进行3-4类CXHL验证性临床试验申请&NDA验证性临床试验3期大临床试验5类CXHLAND

4、A#验证性临床申请6类CYHSANDA#口服和注射除外生物等效试验16-24例病例进口药JXHB-----------药智数据库&仿制药注册指导原则……?各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验类型例数目的I期（PK/PD）健康人20-80例观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.分耐受性试验；药代动力学试验II期盲法随机100对患者通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。III期/验证性临床试验100对盲法

5、+200例开放患者进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性)验证3-5类药的临床安全性和有效性IV期>2000例开放上市后观察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应生物等效低差异12-20例；高差异：24-26例比较不同制剂，化学等值，生物是否等效感谢批评指正