药品临床试验管理规范ppt课件

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1、药品临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）北京大学临床药理研究所吕媛介绍内容一.GCP的概念、目的、范围二.GCP产生的背景、起源与现状三.SDA关于GCP的文件1.药品临床试验管理规范2.药品研究和申报注册违规处理办法3.药品临床试验的若干规定4.药品研究实验记录暂行规定四.实施GCP中存在的问题五.我国目前采取的措施一.GCP的概念、目的、范围国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则制定。GCP是新药开发研究中所推行的标准化规范之一。生产规范(GMP

2、)；实验规范（GLP）；临床试验规范（GCP）；上市后药物监督规范（GPMSP）。GCP定义：是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP的目的：(1)以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究，确保受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损害。(2)确保新药临床试验研究结果数据准确，结果可信，对新药安全有效性作出科学评价，确保人民用药安全有效。GCP的作用：各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按

3、此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。适用范围：凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按照本规范执行。二.GCP产生的背景、起源与现状世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。在新药发展中所经历的惨痛教训使人们逐步认识到在一个新药上市前必须要经过科学规范的药品临床试验，以充分证明其安全性和有效

4、性。随着人们对药品的安全性和有效性的认识不断的深化，推动了世界各国药品临床试验管理法和监督管理体系的不断发展和完善。目前，药品临床试验管理规范已在世界很多国家作为法规颁布执行，成为各国政府及药品监督管理部门的重要责任之一。第一个时期：美国：磺胺药的diethyleneglycol溶剂引起肾功能衰竭死亡。FDA没有强制停止生产，又导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。60年代反应停欧洲

5、各国和一些其他国家对药品临床试验没有严格的要求和管理20多个国家上万个畸形儿出生。在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。第二个时期（70年代）：药品临床试验规范化和法制化管理形成时期第二个时期：赋予药品监督管理部门进行新药审评的权利。药品临床试验中方法的科学性、数据可靠性以及伦理道德等方面存在问题。国际医学科学组织理事会在1964.7.在芬兰赫尔辛基召开的第18届国际医学大会上通过了对医生进行人体医学研究的指导性建议――赫尔辛基宣言。详细规定了人体试验必须遵循的原则。构成了药品临床试验管

6、理规范的核心内容的基础。1964. 18届国际医学大会。发表了赫尔辛基宣言DeclarationofHelsinki。1975、1983、1989年多次修订。WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人体为对象的生物医学研究，包括药物人体试验的管理与监督。WHO发表人用药物评价指导原则1981.美国FDA在食品、药品、化妆品管理法规中明确规定了有关保护受试者权益；研究者与申办者的职责；研究方案需经IRB审批以及IND申请的要求等。1987．法国进行生物医学研究保护受试者指导原则。第二个时期：1989．日本药物临床试验

7、管理规范1989．加拿大以人体为对象的研究的指导原则1989.北欧临床试验管理规范指导原则1990.欧共体医学临床试验管理规范1993.澳大利亚临床研究管理规范指导原则1993.新西兰临床试验研究管理规范指导原则第二个时期：第三个时期（90年代）：药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成时期第三个时期：1993.   WHO药品临床试验管理规范指导原则1990.人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）指导委员会成立1990.人用药物注册技术要求国际协调会议第一次会议(ICH.InternationalConfere

8、nceonHarmonization)1998.中华人民共和国«药品临床试验管理规范»(试行)1999.9.1正式实施。InternationalConferenceonHarmanizationOfTechnicalRequirmentsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH.人用药物注