《药品临床试验管理规范》(试行)1998

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1、《药品临床试验管理规范》(试行)1998卫生部关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知　（１９９８年３月２日）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、解放军总后卫生部：　　为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，我部制订了《药品临床试验管理规范》（试行），现予以颁发并将有关事宜通知如下：　　一、在试行《药品临床试验管理规范》（以下简称《规范》）

2、的过程中，宜采取分步实施、逐渐完善的办法。现阶段对一类新药要求按《规范》进行临床试验；对其它各类新药虽暂不要求强制执行，但鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求执行。　　二、《规范》对新药研究单位提出了新的要求，各新药研究单位要认真学习《规范》，明确职责和要求，有条件的单位应设立相应机构、建立相关的管理制度、配置工作人员、进行人员培训和专业技术的准备，在药品临床试验中积极地按《规范》要求进行工作。　　三、卫生部部属临床药理基地应拟定基地内部人员培训计划，组织培训；制定、完善标准操作程序

3、；根据实际情况选择研究力量强、条件好的新药研究单位在新药临床试验中分步按《规范》开展工作，积累经验，逐步达到《规范》的要求。　　四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应加强对辖区内药品临床试验的监督管理，广泛宣传《规范》的精神，组织辖区内有条件的新药研究单位、临床药理基地有关人员学习《规范》，分期分批分层次进行培训，制定切实可行的方案推进辖区内《规范》的实施；对在辖区内按《规范》进行的新药临床试验应深入了解试验情况，及时给予指导。为鼓励按《规范》进行临床试验，对严格按照《规范》完成临床试验的新药在审评程序上

4、可给予优先审评。　　在试行《规范》的过程中，请各地注意广泛听取、收集意见和建议，不断总结经验，遇有问题及时反馈我部药政管理局，以便进一步完善和修订。　　附件　　　　　　　　　　　药品临床试验管理规范（试行）第一章　总则　　第一条　为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。　　第二条　药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核　　第三条　凡新药进入各期临床试验、人体生物利

5、用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。第二章　临床试验前的准备与必要条件　　第四条　进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必须周密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。　　第五条　药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言（附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、

6、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。　　第六条　临床试验中试验用药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。申办者还应提供该药品的处方组成、制造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资

7、料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。　　第七条　开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。每个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。　　第八条　参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。第三

8、章　受试者的权益保障　　第九条　伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。　　第十条　在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。研究者同时有责任确保试验的科学性和可靠性。　　第十一条　赫尔辛基宣言是临床试验道德标准的基础，所有参加临床试验的人员都必须熟悉并严格遵守。　　第十二条　为确保临床试验中受试者的权　　第十三条　临床试验开始前伦理委员会应对试验方案进行审阅。试验方案需经伦理委员会同意并签发