药品相关法规资料汇编

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品相关法规资料汇编一、综合性法规和文件2国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定2药品安全信用分类管理暂行规定3二、注册和标准5药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）5第一章总　则5第二章药品注册的申请5第三章药物的临床前研究6第四章药物的临床试验7第五章新药的申报与审批9第六章已有国家标准药品的申报与审批12第七章进口药品的申报与审批13第八章非处方药的注册15第九章

2、药品的补充申请与审批15第十章药品的再注册16第十一章药品注册检验的管理17第十二章药品注册标准的管理18第十三章药品注册的时限和一般规定19第十四章复　审21第十五章法律责任21第十六章附　则22附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求22附件二：化学药品注册分类及申报资料要求28附件三：生物制品注册分类及申报资料要求36附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求45附件五：药品再注册申报资料项目503、药品生产51药品生产监督管理办法51第一章 总   则51第二章 开办药品生产企业的申请与审批51第三章 药品生产许可证管理53第四章 

3、药品委托生产的管理54第五章 监督检查55第六章 法律责任56第七章 附   则57国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知574药品不良反应59药品不良反应报告和监测管理办法595、其他62互联网药品信息服务管理办法62药品流通领域将开展4个专项整治64中药饮片将有批准文号65关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知65国家药品标准将逐步提高65银杏达莫注射液等117个品种暂停受理66药品差比价规则（试行）662005年全国药品注册工作重点确定67中药专利数据库有望改变新药重复研发68调整后的《国家基本药物目录》中民族药增五

4、成68SFDA：修订GMP实施CGMP68一、综合性法规和文件国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004年6月30日国家食品药品监督管理局令第8号发布，自2004年7月1日起施行）   为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发〔2003〕99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行

5、政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的规定执行。   一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：   （一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；   （二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；   （三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；   （四）《直接接触药品的包

6、装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；   （五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；   （六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；   （七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；   （八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日

7、起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；   （九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。   二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：   （一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；   （二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；   （三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。   三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例

8、发布后再行废止或者修改的行政规章2项：   （一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；   （二）国家药品监督管理局令第28号《咖