药品管理相关法律法规

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1、第一节法学概要一、法律（一）法律的概念法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。根据我国现行宪法的规定，法律分为基本法律和基本法律以外的法律（一般法律）。基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的法律，内容涉及国家和社会生活某一方面的最基本的问题。一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的“除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”。在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。（二）法律规范是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为

2、模式和法律后果构成。行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方向，一般有三种情况：（1）可以这样行为，称为授权性规范（2）必须这样行为，称为命令性规范（3）不许这样行为，称为禁止性规范法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律上所应承受的结果。分为两种：肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制裁。（三）法律表现形式宪法法律行政法规行政规章地方性法规

3、地方性规章立法权限的划分①全国人大及其常委会——法律；②国务院——行政法规；③（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会——地方性法规；④较大市的人大及其常委会——地方性法规；⑤民族自治地方的人大——自治条例、单行条例；⑥国务院各部、委员会、直属机构——规章；⑦（省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府—规章。宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件——主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件——总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布）《麻醉药品和精神药品管理条例》、《中药品种保护

4、条例》、《药品管理法实施条例》行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）《处方管理办法》（四）法律责任1、民事责任发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。根据《民法通则》规定，承担民事责任方式主要有：（1）停止侵害。（2）排除妨碍。（3）消除危险。（4）返还财产。（5）恢复原状。（6）修理、重作、更换。（7）赔偿损失。（8）支付违约金。（9）消除影响、恢复名誉。（10）赔礼道歉。2、行政责任是指因实施违反行政法规定的义务的行为所必须承担的法律后果。行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除（只

5、适用于国家工作人员，不适用于社会上一般的公民）。行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、法人或其他组织）。3、刑事责任是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法律责任。它与行政责任不同：1、是违法性质不同，前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究责任的机关不同：追究行政责任由国家特定的行政机关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司法机关依照《刑法》的规定决定；3、是承担法律责任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。附加刑有剥夺政治

6、权利、没收财产、罚金和驱逐出境。（五）法律的效力法律效力是指法律的生效范围或适用范围。①空间上的效力。②时间上的效力。③对人的效力。（六）法律效力关系(1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政机关的立法，中央立法优于地方立法）(2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于某一地区的法律称特别法，如《澳门特别行政区驻军法》；对所有人都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如《妇女权益保障法》；对一般事项有效的法律称一般法，如《民法》，仅对特定事项有效的法律称特别法，如《商标法》）。(3)后法废前法第二节我国药品管理的法律体系一、药品管理法

7、及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范药品管理法药品说明书和标签的管理第一部分《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。