药品管理相关法规

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1、药品管理相关法规2012年8月10日主要内容《药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》、《国家基本药物处方集》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《药品管理法》《药品管理法》是《中华人民共和国药品管理法》的简称1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过自1985年7月1日起施行。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布    自2001年1

2、2月1日起施行《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法律。《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。目录第一章    总则        第二章    药品生产企业管理        第三章    药品经营企业管理        第四章    医疗机构的药剂管理        第五章    药品管理        第六章    药品包装的管理        第七章    药品价格和广告的管理        第八章    

3、药品监督        第九章    法律责任        第十章    附则第一章    总则第一条    为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。        第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第四章    医疗机构的药剂管理第二十二条    医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十五条    医疗机构配制的制剂，……合格的，凭医师处

4、方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第二十六条    医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。        第二十七条    医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第五章  

5、  药品管理第四十八条    禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。        有下列情形之一的，为假药：        （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；        （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。        有下列情形之一的药品，按假药论处：        （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；        （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；        （三）变质的；        （四）被污

6、染的；        （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；        （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条    禁止生产、销售劣药。        药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。        有下列情形之一的药品，按劣药论处：        （一）未标明有效期或者更改有效期的；        （二）不注明或者更改生产批号的；        （三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；        （五）擅自添

7、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；        （六）其他不符合药品标准规定的。第五十一条    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第六章    药品包装的管理第五十三条    药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。        发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。        第五十四条    药品包装必须按照

8、规定印有或者贴有标签并附有说明书。        标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。        麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标