药品注册相关法规学习

《药品注册相关法规学习》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品注册相关法规学习学习内容1、前言：药品注册的定义、特殊程序、历史沿革；2、学习内容：相关法规、注册管理办法、法规之间的衔接、存在的问题等。药品注册的定义药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。特殊审批程序国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家局对下列申请可以实行特殊审批：　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；特殊审批程序（二）未在国内外

2、获准上市的化学原料药及其制剂；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；遗传、代谢障碍代谢缺陷常染色体隐性遗传等（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。如流感、银屑病、艾滋病等具体程序：申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批程序药品注册管理的历史沿革我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段：第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。第二阶段：1966年至1976年期间，全民

3、大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。第三阶段：1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；药品注册管理的历史沿革第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。药品注册管理的历史沿革第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了《新药审批办法》，于1999年5月1日开始实施。2002年12月1日，国

4、家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）。2005年2月28日，SFDA颁布了新修订的《药品注册管理办法》。2007年10月1日起施行新的《药品注册管理办法》（局令28号）。主要内容一、药品注册涉及的主要法规二、《药品注册管理办法》（28号令）三、其他四、总结1.1药品注册涉及的主要法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（局令28号）《新药技术转让注册管理规定》《药品注册现场核查管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》（GLP优良实验室规范)《药物临床试验质量管理规范》（GCP）1.1药品注册

5、涉及的主要法规《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品不良反应报告和监测管理办法》《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品进口管理办法》《中药品种保护条例》现场核查几种形式：1、仿制药申报生产，省局动态、3批；2、药品生产技术转让、变更处方和生产工艺，省局动态、3批；3、新药申报，研制现场核查，省局静态、3批；4、药品注册生产现场检查，国家局、动态、1批；5、改剂型、改变给药途径生产现场检查，省局、动态、1批；1.1药品注册涉及的主要法规——药品注册现场核查连续生产核定的生产工艺批量生产检查要点及判定原则药品注册生产现场检查

6、要点及判定原则1.2《药品注册管理办法》相关指导原则指导原则（建议在国家局药审中心网站：http://www.cde.org.cn查询）药审中心网站（www.cde.org.cn）：网站首页>>指导原则>>1.2《药品注册管理办法》相关指导原则包括技术、审评、撰写格式和内容等指导原则特别关注：《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则》关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知二、《药品注册管理办法》（局令28号）基本内容审查流程有关注意事项2.1省级药监局的职责负责对新药申请、已

7、有国家标准药品的申请及其补充申请的受理；现药品注册申请的受理由省局代国家局进行，申报资料的相关电子数据在省局受理终端一经导入，相关信息即存入国家局数据库，大大加快了药品注册的申报速度。药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）、研制情况及条件的现场核查、组织对试制的样品进行检验；部分药品补充申请的审批、国产药品再注册的审核，并报SFDA备案；2.2基本要求：药品注册申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。2.2基本要求：药品注册申请类别药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是

8、指未曾在中国境内上市销售的药品注册申请