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时间:2018-04-17
《药品注册、市场、法规、行政类外语学习词汇》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、一、注册、市场、法规、行政类A1906PureFoodandDrugsAct美国的《1906年食品和药品法》AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA) 简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序Abstract 文摘acceptancenotification受理通知书accommodateremarksandexplanations 补充注释Acquisition 收购activeingredient 主成分ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance)活性药用成分
2、(原料药)activepharmaceuticalingredient(API),activeingredient(AI),drugsubstance,bulkdrugs 原料药ActivePharmaceuticalIngredients(API) 活性药物成分研发机构APIAcuteToxicity 急性毒性试验additionalsheets 附页administrativeprotection 行政保护adulterated 伪劣的adversedrugreactionreporting 药品不良反应报告affixtheoffic
3、ialseal 加盖公章afterexamination 经审查agingcountry 老龄化国家Aktiengesellschaft(A.G.) 德语,为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士,S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab(丹麦文),aktieselskab(挪威文)(A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S,一般可以定其为丹麦或挪威。allillegalmedicalpractices 各种非法行医Alliance,Partn
4、ership 合作Altiebolag(AB) 瑞典语,“公司”。Amendment 修正案AmericanMedicalAssociation(AMA) 美国医学会。1847年创建AmericanPharmaceuticalAssociation(APhA) 美国药学会。1852年创建AmericanSocietyofHospitalPharmacists 美国医院药师学会AnalyticalMethod 分析方法Animaltesting 动物试验.在研究用动物身上进行的试验,主要是大白鼠和小白鼠,主要目的是预测某些物质在人体或动物身
5、上的潜在副作用。APIStartingMaterial 原料药的起始物料。用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药ApplicationForRegistration 注册申请书applicationpending 申请待批准approvalnumber 批准文号approvedinformation 批准信息AsdiscussedattheFDAPre-NDAmeeting 如新药申请前与FDA会议中讨论的那样ASSISTANTCOUNSEL 助理巡视员ASSISTANTMINISTER 部长助理ASSTANT
6、CONSULTANT 助理调研员B"Basedontherequirementtoensurepublichealth,SFDAmayimplementamonitoringperiodfortheapprovednewdrugssoastocontinuetomonitorthesafetyofthenewdrug.Thedrug-monitoringperiodshallstartfromthedateofapprovalforproduction,andshallnotexceed5years.Forthenewdrugsunderthemonitori
7、ngperiod,SFDAshallnotapproveproduction,dosagechangeandimportationofthedrugbyotherenterprises." 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。batchcertification 批认证BatchNumber(orLotNumber) 批号batchrelease 批号发放bechemicallyd
8、escribedas
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