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1、2008年12月第15卷第12期中国中医药信息杂志·1··中医动态·近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响122马鸣,指导：刘端勇,卢建中(1.江西中医学院研究生部,江西南昌330004；2.江西中医学院,江西南昌330004)关键词：药品注册；法规；新药申报中图分类号：R288文献标识码：C文章编号：1005-5304(2008)12-0001-03《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)是从事药物研使只有真正的创新药才能取得新药证书,提升了新药证书的含制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及金量。这几个措施有助于解决新药管理过于宽泛的问题,在宏进行相关的药品注册检验
2、、监督管理的指导性文件,对于我国观上有利于激励新药研发,在微观上降低了新药审批监管的成医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理本。中药方面一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学法的实施,药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技药仅有一类和二类才能被称为“新药”,曾经出现的新药拥挤术转让等方面发生了重大改变,这些改变对于创新药物的开发注册的盛况将不复存在。研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。1.2新药注册申请规范化及管理标准化1近10年我国药品注册法规关于新药相关政策变化2001年12月1日执行的《药品管理法》改变了新药的审1.1新药界定及注册管理的变更批在国家一级,
3、而仿制药品及保健药品的审批在省一级的规定,1999年4月22日由国家药品监督管理局发布的《新药审统一变为一级审评,即除一些无批准文号的中药材、中药饮片批办法》对新药的定义是：“新药系指我国未生产过的药及医院制剂外,药品的审评权全部在国家食品药品监督管理局,[1]品”。2002年9月15日执行的《药品管理法实施条例》撤各省(区、市)药品监督管理局现行的对药品的初审是国家药品销了新药保护期,更改为新药的监测期,这有利于提高新药研一级审评中的一部分。发质量。其第34条规定：“对药品生产企业生产的新药品种设为了杜绝药品注册申请过程中伪造实验数据和样品的现立不超过5年的监测期；在监测期内,不得批准其他
4、企业生产象,2002版《办法》第54、63、83条规定,省级药品监督管理和进口”。对已设立监测期的品种,如国家食品药品监督管理局局应当对申报新药临床研究、生产的资料进行形式审查并组织已受理其他药品生产者注册申请,该厂家也要等到此药品监测对研制、生产情况进行现场考察,抽取样品通知指定的药品检期满后才可上市。监测期内的药品,即使有新药证书,也不得进验所进行检验。这就改变了由申请人送样检验的形式,从而保行技术转让,而监测期满后该药品即可被移植。证了药品注册申请的真实性基础。另外《办法》首次强调了退2002版《办法》规定,“新药申请,是指未曾在中国境内审制度,要求药品申报资料应一次性报齐,在国家食品
5、药品监上市销售的药品的注册申请”,并将药品的注册申请分为新药督管理局审查期间,除创新的药物成分或者涉及药品安全性的申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请及补充申请等新发现,一般不得补充新的技术资料。必须补充的,申请人应当几种类型。其中,增加药品新的适应症或者功能主治,工艺没有撤回其药品注册申请,按照原程序重新申报。这样的举措维护质的改变以及改变、增加或修改原批准事项或内容,新药技术了新药研发的科学性、严肃性,保证了新药研制的质量。转让、药品试行标准转正等较为简单的事项列入药品的补充申2007版《办法》的修订着重加强了真实性的核查,从制度请注册管理中。同时,对药品注册申请所需的申报资料也有
6、了上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击[1]一定的增加和更加严格的要求。新药研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全2005版《办法》在2002版的基础上有了一些调整,对于性。调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,新药申请的定义又增加了一项,即药品增加了新的适应症,该确保上市药品与所审评药品的一致性。《办法》规定,将原先的药品将按新药申请管理的规定进行审批。新药生产申请受理后,先抽样后审评改为先审评后抽样,将生2007版《办法》对新药概念的界定更加严格：对于已上产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前,使得市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适
7、应证,注册时只能造假的机会大大降低。由于生产工艺验证及样品的规模生产,按照新药程序申报,而不再按照新药管理；对已上市药品改变在一定程度上提高了技术要求门槛,增强了审评和检验的时效剂型,但是不改变给药途径的注册申请,则要求采用新技术以性,从而可以促进申报质量的提高,实现药品审批服务于药品[3]提高药品的质量和安全性,且与原剂型相比有明显的临床应用上市的目的。同时,《办法》将新药证书和新药生产批件的优势；将新药中
