药品注册法规及程序

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1、药品注册相关法规与程序2016-07-14我国注册相关主要法规及技术指导原则《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1实施《药品注册现场核查管理规定》2008.5.23发布执行《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》2008.5.13发布《已上市中药变更研究技术指导原则》2011.11.16发布药品注册的定义药品注册是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（3）研究申请审查审评审批批件现场检查现场检查批准文号……新药申请仿制药申请新产品进口药品申请补充申请再注册（文

2、号有效期为5年）药品注册申请分类（11、12、45）新产品注册新药：未曾在中国境内上市销售的药品仿制药SFDA已批准上市的已有国家标准的药品国内上市No新药Yes仿制药药品注册申请分类（11、12、45）新药程序未在国内外上市销售的药品1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变

3、给药途径的制剂（缓、控释制剂，靶向制剂）仿制药药品注册分类—化学药品新药证书新药程序未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。仿制药。药品注册分类—中药五年药品注册阶段动态生产现场检查新药动态生产现场检查仿制药省/市局国家局动态生产现场检查省/市局申请临床补充申请临床批件注册批件补充申请批件再注册

4、批件申请上市/生产再注册申请药品注册各阶段应研究的内容申请临床阶段应研究的内容（临床前研究）：（21）药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。※工艺、质量、稳定性、动物药理、毒理申请上市（生产）阶段应研究的内容：临床研究：包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验（BE）；（30）补充的药学、药理、毒理研究。临床批件中要求完成的研究工作药品注册程序对药物进行系统的研究向省局提出注册申请研制现场核查生产现场检查药审中心进行技术审评生产现场检

5、查新药生产批件补充申请批件临床批件仿制药生产批件补充申请批件申请审查技术审评行政审批新药注册程序申请临床资料申报省局受理省局静态现场核查CFDA药审中心技术审评CFDA发临床批件申请生产/上市完成临床试验后申报省局受理省局静态现场核查，抽样三批省检CFDA药审中心技术审评CFDA认证中心动态现场检查一批，抽样省检CFDA核发注册批件仿制药注册程序申请临床资料申报省局受理省局静态研制现场核查，同时动态生产现场检查三批，抽样省检药审中心技术审评CFDA发临床批件申请生产/上市完成临床试验后申报省局临床试验现场核查药审中心技术审评CFDA核发注册批件现

6、场检查《药品注册现场核查管理规定》2008.5.23发布执行研制现场核查（静态）药学研究药理毒理研究临床研究生产现场检查（动态）生产工艺GMP研制现场核查（静态）研制现场实地确证，审查原始记录，确认申报资料真实性、准确性和完整性硬件：仪器、设备、厂房、设施、人员软件：（文件、记录与资料的一致性，逻辑性）原辅料、包材来源发票（时间、数量）、台帐、供应商资质、厂家出厂检验报告、入厂检验报告工艺规程、批生产记录、样品台帐试验原始记录、抽查图谱在仪器上溯源对照品、对照药：记录、台帐、发票、实样研制的样品、稳定性留样生产现场检查（动态）实地检查批量生产过程，确认实际生产工艺与申报的生产工艺相符，

7、同时检查GMP符合性。=GMP检验，国家局认证中心选派检查员3～5人首次会文件检查动态生产现场检查（现场封样送检）末次会生产现场检查（动态）研发、注册及生产现场检查准备情况汇报品种的研发历程与注册申报过程接受注册生产现场检查准备工作情况人员培训情况原辅料、包材检验及供应商情况生产线的设备、设施与该产品生产需求情况批量确定以及生产规模情况生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查产品稳定性考察情况